关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
国食药监械[2004]55号
医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：
一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。
二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。
三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括：
1．申报注册时所提交说明书的复本；
2．更改备案的说明书；
3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；
4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；
5．关于所提交材料真实性的声明。
四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。
五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知，须按通知要求办理。
附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十一日
贵州省残疾人就业办法
贵州省人民政府
贵州省人民政府令
第137号
《贵州省残疾人就业办法》已经2012年12月25日省人民政府第69次常务会议通过，现予公布，自2013年3月1日起施行。
代省长：陈敏尔
2013年1月5日
贵州省残疾人就业办法
第一章 总 则
第一条 为促进残疾人就业，保障残疾人的劳动权利，根据《残疾人就业条例》和其他有关法律、法规的规定，结合贵州实际，制定本办法。
第二条 行政区域内的机关、团体、企业事业单位和民办非企业单位(以下统称用人单位)应当按照有关法律、法规和本办法的规定，履行扶持残疾人就业的责任和义务。
本办法所称残疾人就业，是指持有《中华人民共和国残疾人证》、符合法定就业年龄、有就业要求和就业能力的残疾人从事有报酬的劳动。
第三条 残疾人就业实行集中就业与分散就业相结合的方针，鼓励社会组织和个人通过各种渠道、多种形式，帮助、支持残疾人就业;鼓励残疾人通过个体经营、自主择业和自主创业等多种形式就业。
第四条 县级以上人民政府加强对残疾人就业工作的领导，将残疾人就业纳入国民经济和社会发展规划，并制定优惠政策和扶持措施，多渠道筹集资金，为残疾人就业创造条件。
第五条 县级以上人民政府残疾人工作委员会负责组织、协调、指导、督促有关部门做好残疾人就业工作。
各级残疾人联合会依照法律、法规或者接受政府委托，负责本行政区域内残疾人就业工作的具体组织实施与监督。
县级以上人民政府人力资源和社会保障、民政、财政、工商、税务、金融、农业、扶贫等部门应当在各自的职责范围内，做好残疾人就业工作。
第六条 残疾人联合会所属的残疾人就业服务机构(以下简称残疾人就业服务机构)是公共就业服务机构的组成部分，其经费收支纳入同级财政公共财政预算管理。
第七条 残疾人应当提高自身素质，增强就业能力，遵守用人单位的劳动纪律，恪守职业道德。
第八条 各级人民政府对在残疾人就业工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰和奖励。
第二章 用人单位的责任
第九条 用人单位按照不低于本单位在职职工总数1.5%的比例安排残疾人就业，并为其提供适当的工种、岗位。
用人单位安排1名盲人或者重度残疾人就业的，按照安排2名残疾人计算。
第十条 用人单位未安排残疾人就业或者安排残疾人就业未达到规定比例的，按照年度实际差额人数计算缴纳残疾人就业保障金(以下简称保障金)。缴纳标准为每一残疾人指标以统计部门公布的本地区上年度职工年平均工资计算。
第十一条 公务员招考、录用，不得拒绝符合条件的残疾人报考，同等条件下优先录用残疾人。
机关、团体、事业单位及国有企业应当带头安排残疾人就业;安排残疾人就业未达到规定比例的，在新招用人员时，优先招用符合条件的残疾人。
用人单位在招用人员时，对适合残疾人就业的岗位，不得设置限制残疾人应聘的条件;对符合录用条件的残疾人，不得拒绝接收。
第十二条 政府和社会依法兴办的残疾人福利企业、盲人按摩机构、残疾人托养机构、庇护性工厂和其他福利性单位(以下简称集中使用残疾人的用人单位)，应当集中安排残疾人就业。
集中使用残疾人的用人单位，其从事全日制工作的残疾人职工，应当占本单位在职职工总数的25%以上，盲人按摩机构从事按摩的职工中盲人应占50%以上。
残疾人福利企业的认定，由县级以上人民政府民政部门负责;其他集中使用残疾人的用人单位的认定，由县级以上残疾人联合会负责。
第十三条 用人单位招用残疾人，应当依法与其签订劳动合同或者服务协议。
用人单位向残疾人职工按时足额支付劳动报酬，并依法为其办理基本养老保险、基本医疗保险、失业保险、工伤保险和生育保险。
用人单位保障残疾人职工在转正、晋职、晋级、职称评定、劳动报酬、社会保险、休息休假、生活福利等方面同其他职工享受同等待遇。
第十四条 用人单位应当为残疾人职工提供适合其身体状况的劳动条件和劳动保护，并对其工作场所和工作环境进行必要的无障碍设施建设或者改造。
第十五条 用人单位根据本单位残疾人职工的实际情况，对残疾人职工进行免费上岗、在岗、转岗等培训，提高其劳动技能。
第十六条 用人单位裁减人员，应当优先留用残疾人职工;用人单位裁减残疾人职工，应当提前30日以书面形式向单位所在地县级残疾人就业服务机构说明理由，征求其意见。
用人单位裁减残疾人职工后，在6个月内重新招用人员的，应当通知被裁减的残疾人职工，并在同等条件下优先招用被裁减的残疾人职工。
第十七条 用人单位不得解除在本单位患职业病、因工负伤并被确认丧失或者部分丧失劳动能力的残疾人职工的劳动合同。
第十八条 用人单位应当接受残疾人联合会每年度进行的按比例安排残疾人就业工作情况检查。
用人单位新招用残疾人的，应当在招用之日起3个月内将相关材料向单位所在地县级残疾人就业服务机构备案。
第三章 保障措施
第十九条 各级人民政府应当采取措施，拓宽残疾人就业渠道，多形式开发适合残疾人就业的岗位，保障残疾人就业。
鼓励社会组织和个人为促进残疾人就业提供捐助和服务。
第二十条 各级人民政府将残疾人纳入当地就业援助体系，对残疾人进行优先扶持和重点帮助。
政府开发的公益性就业岗位，应当安排一定比例用于安置残疾人就业;政府和基层组织发展社区服务事业，应当优先安排残疾人就业。
社区卫生服务中心、康复机构和敬老院等相关社区服务机构在招聘保健和医疗按摩人员时，应当优先招聘有从业资格的盲人保健和医疗按摩人员。
第二十一条 县级以上人民政府及其人力资源和社会保障部门，将用人单位按比例安排残疾人就业纳入劳动监察内容，督促用人单位履行按比例安排残疾人就业的义务。
第二十二条 残疾人联合会依法负责对用人单位应当缴纳的保障金进行核定，并组织征收。
机关和财政拨款的团体、事业单位缴纳的保障金，推行财政部门代扣;其他用人单位缴纳的保障金，由地方税务部门代征。
第二十三条 依法征收的保障金缴入同级国库，纳入基金预算，实行收支两条线管理。保障金的使用按照部门预算的有关规定编报年度预算，并专项用于下列开支：
(一)残疾人的职业培训和就业服务;
(二)扶持残疾人集体就业、个体经营、自主择业和自主创业，以及从事农业生产劳动;
(三)依法参加社会保险的残疾人缴纳的社会保险费补贴;
(四)对在残疾人就业工作中做出显著成绩的单位和个人给予奖励;
(五)经同级人民政府批准用于残疾人就业的其它工作。
各级财政部门和审计机关应当依法加强对保障金使用管理等情况的监督检查。
第二十四条 政府和有关部门应当在生产、经营、资金、技术、物资、场地等方面对集中使用残疾人的用人单位给予扶持，集中使用残疾人的用人单位依法享受国家规定的税收减免优惠。
第二十五条 县级以上人民政府有关部门、残疾人联合会应当确定适合残疾人生产、经营的产品、项目，报请同级人民政府批准，优先安排集中使用残疾人的用人单位生产或者经营，并根据集中使用残疾人的用人单位的生产特点确定某些产品由其专产。
政府采购，在同等条件下，优先购买集中使用残疾人的用人单位的产品或者服务。
第二十六条 对残疾人从事个体经营和自主创业的，县级以上人民政府及其有关部门应当按照国家规定落实税收优惠政策，免收管理类、登记类和证照类的各项行政事业性收费，并在启动资金补助、小额贷款贴息、经营场地照顾、社会保险补贴及水、电、气收费优惠等方面给予扶持;对残疾人创办微型企业的，优先给予扶持。
第二十七条 人力资源和社会保障、卫生等部门，会同残疾人联合会，定期组织盲人医疗、保健按摩人员，进行保健按摩职业技能鉴定和医疗按摩职称评定，并对盲人按摩行业进行规范化管理，保障盲人按摩人员的合法权益。
盲人医疗按摩机构经有关行政管理部门核准，可以作为社会医疗保险服务单位。
第二十八条 各级人民政府应当多方面筹集资金，组织和扶持农村残疾人从事种植业、养殖业、手工业和其他形式的生产劳动，并在生产服务、技术指导、农用物资供应、农副产品收购和信贷等方面给予支持;组织和帮助农村残疾人劳动力转移就业;鼓励和支持社会组织及个人创建农村残疾人扶贫就业基地，吸纳和带动农村残疾人就业。
第四章 就业服务
第二十九条 县级以上人民政府及有关部门根据残疾人的特点，将残疾人职业培训纳入整体职业教育和培训计划，采取措施鼓励和扶持职业培训和教育机构为残疾人免费提供技能培训和职业教育，并组织残疾人定期开展职业技能竞赛。
各级人民政府设立的公共就业服务机构应当免费为残疾人进行职业指导和职业介绍，为就业困难的残疾人免费提供有针对性的就业援助服务。
第三十条 县级以上人民政府应当加强残疾人就业服务场所、残疾人职业教育培训机构、残疾人托养机构等服务设施的建设，改善其工作条件。
第三十一条 残疾人就业服务机构免费为残疾人就业提供下列服务：
(一)发布残疾人就业信息;
(二)组织开展残疾人职业培训;
(三)为残疾人提供职业心理咨询、职业适应评估、职业康复训练、求职定向指导、职业介绍等服务;
(四)为残疾人自主择业提供必要的帮助;
(五)为用人单位安排残疾人就业提供必要的支持。
第三十二条 残疾人就业服务机构应当帮助、指导残疾人职工与用人单位依法订立和履行劳动合同，并与用人单位建立协商机制，维护残疾人职工的合法权益。
第三十三条 残疾人职工与用人单位发生劳动争议的，法律援助机构应当依法为其提供法律帮助;涉及侵害残疾人职工合法权益的，残疾人联合会应当及时提供维权服务。
第五章 法律责任
第三十四条 违反本办法规定，有关行政主管部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第三十五条 违反本办法规定，有贪污、挪用、截留、私分保障金等违法违规行为，尚不构成犯罪的，对有关责任单位、直接负责的主管人员和其他直接人员依法给予处分或者处罚。
第三十六条 违反本办法规定，用人单位未按照规定接受按比例安排残疾人就业检查的，由县级以上残疾人联合会责令限期接受检查;逾期仍未接受检查的，按照未安排残疾人就业人数计算征收保障金。
第三十七条 违反本办法规定，用人单位未按照规定缴纳保障金的，由征收部门依法责令限期缴纳;逾期不缴纳的，除补缴欠缴数额外，还应当自欠缴之日起，按日加收5‰的滞纳金，但滞纳金数额不得超过保障金欠缴数额。
第三十八条 违反本办法规定，用人单位弄虚作假，以虚报安排残疾人就业人数等方式，骗取集中使用残疾人用人单位享受的税收优惠待遇的，由税务机关依法处理。
第三十九条 违反本办法其他规定，依法应当给予处罚的，由有关部门依法处罚。
第六章 附 则
第四十条 本办法自2013年3月1日起施行。1996年3月1日贵州省人民政府发布的《贵州省分散按比例安排残疾人就业办法》(贵州省人民政府令〔1996〕第18号)同时废止。
