关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国食药监办[2008]128号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。
请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十八日
过渡期品种集中审评工作方案
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。
过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。
一、指导思想
按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。
二、工作目标
通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。
三、品种范围
过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
（一）中药、天然药物注射剂；
（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。
四、工作进度和安排
过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
五、组织机构及工作职责
（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。
六、工作原则和要求
过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。
附件：
过渡期品种集中审评总体技术要求
按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：
一、申报资料的真实性；
二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；
三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；
四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；
五、改变剂型产品的合理性；
六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；
七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；
八、药品的临床价值；
九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；
十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
大连市城市供热管理条例
辽宁省大连市人大常委会
大连市城市供热管理条例
（1999年7月29日大连市第十二届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过，1999年9月23日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准；根据2010年8月25日大连市第十四届人民代表大会常务委员会审议通过，2010年9月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《大连市人大常委会关于修改部分地方性法规的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为了加强城市供热管理，维护供热单位和用户的合法权益，促进供热事业的发展，根据有关法律、法规，结合大连市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称城市供热，是指由热电联产、区域锅炉、工业余热（含自备电站）和分散锅炉所产生的蒸汽、热水，通过管网供给的生产和生活用热。
本条例所称供热单位，是指用自己生产或使用外单位生产的蒸汽、热水，从事供热经营或为本单位职工供热的单位。
本条例所称用户，是指使用城市供热的单位和个人。
第三条 本条例适用于大连市行政区域内城市供热的规划、建设、运营、使用和管理。
第四条 市及区（市）县供热主管部门负责本行政区域内供热管理工作，具体工作可以由供热管理机构实施。
市政府有关部门按照各自职责，负责与供热管理有关的工作。
第五条 城市供热实行统一规划，分级负责，协调发展和坚持发展集中供热，限制并逐步取消分散锅炉供热的原则。
第六条 市及区（市）县人民政府，应加强对城市供热工作的领导，采取有效措施，扶持供热事业的发展，促进供热制度的改革，逐步实现城市供热商品化。鼓励城市供热科学技术研究，推广先进技术和设备，提高城市供热水平。
第七条 对在城市供热工作中作出显著成绩的单位和个人，由市及区（市）县人民政府给予表彰奖励。
第二章 规划建设
第八条 城市供热规划应纳入全市国民经济和社会发展规划，与城市总体规划相协调。
城市供热规划，由城市供热行政主管部门会同有关部门编制，并按规定程序报批。
经批准的城市供热规划，确需修改和变更的，应报原审批机关批准。
第九条 新建、改建、扩建城市供热工程，应当符合城市供热规划，经城市供热行政主管部门审查同意并按基本建设程序报批后，方可建设。
经批准建设的城市供热工程，建设单位或城市供热行政主管部门应先确定供热单位。由建设单位提出的供热单位，须报城市供热行政主管部门批准。被确定的供热单位应参与城市供热工程的设计、竣工验收等工作。
第十条 城市供热工程的设计、施工，应由具有相应资质的单位承担，并严格执行国家有关设计和施工技术规范；选用的设备、材料、计量器具等，应当符合设计要求和国家规定的产品质量标准；安装使用的锅炉，应到劳动、技术监督等部门办理有关手续。
城市供热应实行分户控制，以表计量。新批建设的房屋，供热设施未实行分户控制的，不得投入使用；原有房屋供热设施应逐步改造。
第十一条 城市供热工程竣工，须按国家有关规定进行验收，合格后方可运行使用。
城市供热工程验收合格后，建设单位应将竣工资料、供热设施移交给供热单位管理，移交工作在城市供热行政主管部门监督指导下进行。供热单位应建立供热设施档案。
第十二条 城市内开发新区、改造旧区和在城市供热管网敷设区内的用户，应实行集中供热。城市供热规划确定需要拆除、改造、合并原有分散供热设备的，供热单位应在规定的期限内完成。
第十三条 城市供热工程所需建设资金，可采取国家投资、地方及企业自筹、银行贷款、利用外资、用户集资等多种渠道筹集。
第三章 设施管理
第十四条 城市供热设施包括热源厂、锅炉房、供热管网、换热站、泵站、阀门室（井）、计量器具、室内管道、散热设备及附件等。
第十五条 城市供热设施的维修、养护责任按下列规定划分：
（一）居民用户和非经营性单位用户的供热设施，由供热单位负责；
（二）经营性单位用户，其进户计量表前（含表、按热流方向）的供热设施由用户负责，表后的供热设施由供热单位负责。经营性单位用户表前的设施也可有偿委托供热单位负责。
第十六条 责任单位应认真履行供热设施维修、养护责任，定期进行检查、维修，保证供热设施安全、稳定、正常运行。
供热单位不得擅自转让、移交和放弃供热设施。
第十七条 在供热主管网及其附属设施外缘1.5米范围内禁止下列行为：
（一）修建建筑物、构筑物；
（二）挖掘、钻探、打桩、爆破；
（三）栽植树木；
（四）排放废物、废液；
（五）其他影响供热设施安全的行为。
第十八条 进行影响供热设施正常运行的施工或其他活动，必须事前征得供热单位同意，并按要求采取有效措施，确保供热设施的安全。
第四章 供热管理
第十九条 从事城市供热经营的单位，应当依法取得行政许可。
第二十条 供热单位应与用户签订供用热合同。合同内容应包括供热期限、室内温度、维护责任、收费标准、缴费时限和结算办法及违约责任等。供用热合同签订后，供热单位须按规定将合同报城市供热行政主管部门备案。
供用热合同文本，由城市供热行政管理部门会同市工商行政管理部门统一制发。
第二十条 供热单位必须按照自当年十一月十五日始至次年三月三十一日止的供热期供热，用户居室温度应为18℃，不低于16℃。
对供热期限、温度等有特殊要求的，由供、用热双方在合同中约定。
第二十二条 供热单位的供热运营、服务活动应执行国家、省、市制定的标准和规范，信守供用热合同，完善各种管理制度，并定期检测用户室温及检查设施运行情况，保证用户室温合格率、用户报修处理及时率、供热运行设备完好率、运行事故率及失水率达到国家规定的标准，不断提高服务水平和供热质量。
供热单位工作人员测试用户室温，检查设施运行情况，应出示供热单位的有效证件，测试室温记录应有用户签字。
第二十三条 供热期内供热设施应避免或减少突发事故，因突发性故障停止供热时，供热单位应立即抢修，同时报告城市供热行政主管部门。停止供热8小时以上的，应及时通知用户。
第二十四条 供热单位的操作、维修、管理人员，应经培训合格后持证上岗。
第二十五条 供热单位向用户收取供热费，应遵守国家及省、市的有关规定。供热单位收取的供热费，必须专户储存、专款专用，并接受审计、财政、物价部门的监督检查。
第五章 用热管理
第二十六条 用户扩大用热或用户发生变更的，应到供热单位办理有关手续，重新签订供用热合同。
第二十七条 用户应自觉履行供用热合同，爱护管道、散热器等供热设施，并对房屋采取保温措施。因装饰、装修或改动供热设施等影响供热效果的，由用户承担责任。
第二十八条 用户应支持、配合供热单位对供热设施的检查、维修和室温检测工作，及时反映供热过程中发生的问题，并有权向城市供热行政主管部门及有关部门投诉供热单位违反本条例的行为。
第二十九条 用户不得有下列行为：
（一）损坏或擅自拆除、移动、增设供热设施；
（二）自行并网、撤网和扩大用热面积，改变供热设施使用性质及运行方式；
（三）放掉和盗用供热管网循环水；
（四）因装饰、装修而影响供热设施检查和维修；
（五）其他损害供热设施和影响供热效果的行为。
第三十条 用户应及时向供热单位缴纳供热费。供热费缴纳标准与缴纳办法及特困户减免政策，由大连市人民政府制定，并按国家有关规定审批。
第六章 法律责任
第三十一条 违反本条例的，由城市供热管理部门按下列规定给予处罚：
（一）违反第九条第一款规定的，处以工程造价3%以上5%以下的罚款（最高不得超过20万元）。对可以保留的城市供热工程，责令限期补办手续；不应保留的，责令限期拆除，逾期不拆除的，强制拆除；
（二）违反第十条规定，无资质、越资质等级或超范围设计、施工的，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下的罚款；供热工作不符合国家设计和施工技术规范，选用的设备、材料、计量器具等不符合国家产品质量标准的，责令限期改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下的罚款；新批建设房屋的供热设施未实行分户控制的，责令限期改正，并处1万元以上3万元以下罚款；
（三）违反第十一条第一款规定的，责令停止使用、限期整改，并处以3万元以上5万元以下的罚款；
（四）违反第十六条第一款规定，发生突发性责任事故，或违反第二十三条规定，发生突发性事故未及时抢修的，给予警告，并处以3000元以上1万元以下的罚款；违反第十六条第二款规定，擅自转让、移交供热设施的，处以5000元以上1万元以下的罚款；擅自放弃供热设施的，责令限期恢复，并处以1万元以上3万元以下的罚款；
（五）违反第十七第规定的，责令停止侵害行为，限期恢复，并处以2000元以下的罚款；
（六）违反第十八条规定的，处以5000元以上1万元以下的罚款；
（七）违反第十九条第一款规定的，责令停止经营，没收违法所得，并处以违法所得3倍以上5倍以下罚款；
（八）违反第二十一条第一款规定，因供热单位的责任连续2天以上7天以下供热低于16℃的，按供热建筑面积每平方米2元处以罚款。连续7天以上供热低于16℃的，除按供热建筑面积每平方米2元处以罚款外，应按天数退还用户供热费，并视情节对责任者予以处罚；
（九）违反第二十九条规定的，责令恢复原状；逾期不恢复的，强制恢复，并对单位处2000元以上5000元以下的罚款，对个人处200元以上500元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例，给供热单位或用户造成经济损失的，城市供热管理部门可责令责任单位或个人赔偿经济损失。
第三十三条 违反本条例，用户不按规定时间缴纳供热费的，城市供热管理部门可给予警告并责令其限期缴纳；供热单位可从逾期之日起，按日加收拖欠供热费总额3‰的滞纳金；用户逾期仍不缴纳供热费和滞纳金的，经城市供热行政主管部门批准，供热单位可停止供热或拆除供热设施。
第三十四条 违反本条例的行为，涉及其他有关部门管理权限的，由有关部门依照法律、法规的规定予以处罚。
第三十五条 侮辱、殴打城市供热管理人员，阻碍城市供热管理人员依法执行公务的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 城市供热管理人员，应依法行使监督检查和查处供用热违法行为的职权。
城市供热管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十七条 大连经济技术开发区管理委员会等市政府派出机构根据授权，负责管理范围内的供热管理工作。
第三十八条 本条例自1999年11月1日起施行。
