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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 14:25:48  浏览:8915   来源:法律资料网
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









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吉林省保护气象台(站)观测环境的若干规定

吉林省人民政府


吉林省保护气象台(站)观测环境的若干规定

吉府法字〔1988〕16号



第一条 为了保护气象台(站)的观测环境,保证气象观测和气象预报的准确,更好地为经济建设服务,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 气象台(站)地面气象观测场边缘与周围地面上的障碍物的距离,应当符合以下规定:
(一)孤立障碍物,为该障碍物高度三倍以远。
(二)成排障碍物(宽度角大于二十二点五度),为该障碍物高度十倍以远。
(三)高杆植物为十米以远。
(四)铁路路基为二百米以远。
(五)公路路基为三十米以远。
(六)水库等大型水体(最高水位线)为一百米以远。
第三条 气象台(站)的太阳辐射观测场与其东、南、西三面障碍物的距离,为该障碍物高度十倍以远。
第四条 气象台(站)的高空气象观测场应当符合以下规定:
(一)四周障碍物仰角不得超过五度。
(二)半径五十米内不能有架空电线、高大建筑物、树木等障碍物。
(三)附近不应有无线电发射台或干扰测风雷达正常工作的其他障碍物。
(四)制氢和用氢室周围的建筑物及火源与制氢和用氢室的距离,应在五十米以远。
第五条 气象台(站)观测场边缘与省级气象局认定的有害污染源的距离,应在三百米以远。
第六条 遮挡物对天气雷达天线的挡角不得大于一度。在天气雷达天线附近对雷达接收面不应有干扰源。
第七条 新建和扩建的气象台(站),必须符合本规定的技术要求,经所在市、县人民政府的有关部门审查同意后,由省气象局报国家气象局审批。
第八条 确因特殊情况必须建设对气象观测有影响的建筑物时,经主管气象局批准,建设单位可将受影响的气象台(站)迁往异地,并负责易地建设的全部费用。
新气象台(站)建成须与旧气象台(站)对比观测满一年后,用地单位方可在旧台(站)址动工建设。
第九条 国家基准气候站观测环境的保护,按国家《基准气候站观测环境保护规定》执行。
第十条 对违反本规定、破坏气象台(站)观测环境的,由所在地人民政府责令其限期拆除障碍。
第十一条 气象部门要随时注意气象观测环境的变化,发现有破坏环境的行为时,应及时劝阻,并向当地人民政府和上级气象部门报告。
第十二条 本规定只适用于我省境内有气象系统的气象台(站)。
第十三条 本规定自发布之日起实施。



1988年6月6日

中国人民银行关于落实《商业银行中间业务暂行规定》有关问题的通知

中国人民银行


中国人民银行关于落实《商业银行中间业务暂行规定》有关问题的通知


(2002.04.22)

银发 〔2002〕 89 号

中国人民银行各分行、营业管理部,各政策性银行、国有独资商业银行、股份制商业银行:

现就实施《商业银行中间业务暂行规定》(中国人民银行令〔2001〕第5号,以下简称《规定》)有关问题通知如下:

一、关于商业银行中间业务的准入

(一)关于中间业务的准入

对中国人民银行规定无需审批或备案的中间业务,商业银行在事前向人民银行提交书面报告即可开办,无需人民银行回复。

人民银行收到商业银行分支机构的报告后,应对报告作必要的审查。对事前未向人民银行报告即办理新增中间业务的商业银行分支机构,人民银行有权依据《规定》第二十六条给予相应处罚。

(二)申报方法

各商业银行申请开办新的中间业务品种,可参照《商业银行中间业务参考分类及定义》(见附件1),按第二个分类层次申报,也可按具体的业务品种申报。例如,商业银行要开办“外汇期权业务”,可按“外汇期权业务”所属的“期权业务”申报,也可单独申报“外汇期权业务”,但不能按第一个分类层次“交易类中间业务”申报。各商业银行若按第二个分类层次申报,应就开办这一层次的业务制定综合性的规章制度,详细列出所包括的具体业务品种,并针对不同业务品种制定相应的业务操作流程。

对商业银行按第二个分类层次申报的中间业务申请,人民银行监管部门应在准入文件中列明所批准的此类别下的具体业务品种,视业务复杂程度,可相对延长审查时间,但最长不应超过45个工作日。

商业银行按第二个分类层次申报的中间业务经人民银行审查同意后,若要在此类别内增加新的中间业务品种,经事前向人民银行报告即可开办,无需人民银行回复。

(三)准入形式

对适用备案制的中间业务申请,统一改用“备案通知书”回复商业银行,由人民银行监管部门加盖本部门公章后发出。

对适用审批制的中间业务申请,人民银行仍行文批复商业银行。

二、各商业银行应对已开办的中间业务进行清理和分类

为加强对中间业务的管理,人民银行监管部门应督促各商业银行按照《规定》中有关中间业务的定义,对已开办的中间业务进行全面清理和明确分类。

根据《规定》第三条,中间业务是指不构成商业银行表内资产、表内负债,形成银行非利息收入的业务。根据该属性,中间业务可分为九大类:(一)支付结算类中间业务,包括国内外结算业务;(二)银行卡业务,包括信用卡和借记卡业务;(三)代理类中间业务,包括代理证券业务、代理保险业务、代理金融机构委托、代收代付等;(四)担保类中间业务,包括银行承兑汇票、备用信用证、各类银行保函等;(五)承诺类中间业务,主要包括贷款承诺业务;(六)交易类中间业务,例如远期外汇合约、金融期货、互换和期权等;(七)基金托管业务,例如封闭式或开放式投资基金托管业务;(八)咨询顾问类业务,例如信息咨询、财务顾问等;(九)其他类中间业务,例如保管箱业务等(详细的分类及定义请见附件1)。

各商业银行应参照以上分类对现有中间业务进行清理和分类,在完成清理和归类后,将现有中间业务品种及业务基本情况及时报告人民银行。各商业银行也可以制定各自的中间业务分类和归并方法,并在上报人民银行的报告中作出说明。

在清理现有中间业务过程中,对未获得人民银行同意而开办的中间业务,各商业银行应适当归类,并根据《规定》一次性汇总报人民银行总行、分行或营业管理部补办准入手续。对已经过人民银行批准开办的中间业务,不需要再次申报。

三、严格控制商业银行开办代理证券业务

代理证券业务是指银行接受委托办理的代理发行、兑付、买卖各类有价证券的业务,还包括接受委托代办债券还本付息、代发股票红利、代理证券资金清算等业务。本文所指有价证券主要包括国债、公司债券、金融债券、股票等。

商业银行开办代理证券业务,属受托代理性质,应与委托方签订业务协议,明确义务与责任:商业银行既不是发行人,也不是有价证券的买卖人,只负责经办代理发行、收款、付息、资金转账等事务,从中收取手续费,不承担资金交易损失、还本付息等责任。

根据《规定》第七条和第八条,代理证券业务中,除代理发行、代理兑付和承销政府债券业务外,其他代理证券业务适用审批制。为防止银行资金违规流入股市,目前商业银行不能开办代理股票买卖业务。

四、商业银行要加强风险管理,建立中间业务定期报告制度。

人民银行各级监管部门应充分认识中间业务中存在的风险,督促商业银行建立识别、监测、控制中间业务风险的机制,明确管理责任,促进中间业务的稳健发展。

同时,建立商业银行中间业务定期报告制度:一是商业银行应按照《中间业务基本情况统计表》的格式,于每年4月10日、7月10日、10月10日之前向人民银行监管部门和统计部门报送上一季度的中间业务开展情况,于每年1月10日之前报送上年第四季度的中间业务开展情况,每年1月20日之前报送上一年度全年的中间业务开展情况;二是商业银行每年初应就上一年度中间业务的基本情况、存在问题和下一年度的发展计划向人民银行监管部门报送总结报告。

各商业银行应自2002年第一季度开始,向人民银行报告中间业务开展情况。

五、农村信用合作社、城市信用合作社可以开办中间业务,并参照《规定》执行。

(一)农村信用合作社申请开办中间业务的程序。

1. 农村信用合作社开办银行卡业务、担保类中间业务、交易类中间业务和基金托管业务,应由其联社统一向人民银行总行申请,经审查同意后,由其联社统一授权农村信用合作社开展业务。

2. 农村信用合作社开办其他中间业务品种,应由其联社统一向人民银行分行、营业管理部申请,经人民银行分行、营业管理部审查同意后,由其联社统一授权农村信用合作社开展业务。

3. 经授权开展中间业务的农村信用合作社,在正式开办中间业务之前,应由其联社就开办业务的品种及其属性向人民银行当地管辖行报告。

4. 农村信用合作社联社应制定农村信用合作社中间业务授权办法,并报人民银行备案。

(二)城市信用合作社申请开办中间业务,应向人民银行分行、营业管理部申请,经人民银行分行、营业管理部审查同意后方可开办。人民银行分行、营业管理部可根据需要,授权所辖中心支行负责对城市信用合作社部分或全部中间业务的市场准入监管。

六、政策性银行开办中间业务的准入制度和程序,参照《规定》对国有独资商业银行的要求执行。开办中间业务的业务范围另行规定。

请人民银行各分行、营业管理部接此文后,及时转发至辖区内农村信用合作社、城市信用合作社。


附件1:商业银行中间业务参考分类及定义
商业银行中间业务可分为以下九大类:

一、 支付结算类中间业务

支付结算类业务是指由商业银行为客户办理因债权债务关系引起的与货币支付、资金划拨有关的收费业务。

(一)结算工具。结算业务借助的主要结算工具包括银行汇票、商业汇票、银行本票和支票。

1.银行汇票是出票银行签发的、由其在见票时按照实际结算金额无条件支付给收款人或者持票人的票据。

2.商业汇票是出票人签发的、委托付款人在指定日期无条件支付确定的金额给收款人或持票人的票据。商业汇票分银行承兑汇票和商业承兑汇票。

3.银行本票是银行签发的、承诺自己在见票时无条件支付确定的金额给收款人或者持票人的票据。

4.支票是出票人签发的、委托办理支票存款业务的银行在见票时无条件支付确定的金额给收款人或持票人的票据。

(二)结算方式,主要包括同城结算方式和异地结算方式。

1.汇款业务,是由付款人委托银行将款项汇给外地某收款人的一种结算业务。汇款结算分为电汇、信汇和票汇三种形式。

2.托收业务,是指债权人或售货人为向外地债务人或购货人收取款项而向其开出汇票,并委托银行代为收取的一种结算方式。

3.信用证业务,是由银行根据申请人的要求和指示,向收益人开立的载有一定金额,在一定期限内凭规定的单据在指定地点付款的书面保证文件。

(三)其他支付结算业务,包括利用现代支付系统实现的资金划拨、清算,利用银行内外部网络实现的转账等业务。

二、 银行卡业务

银行卡是由经授权的金融机构(主要指商业银行)向社会发行的具有消费信用、转账结算、存取现金等全部或部分功能的信用支付工具。银行卡业务的分类方式一般包括以下几类:

(一)依据清偿方式,银行卡业务可分为贷记卡业务、准贷记卡业务和借记卡业务。借记卡可进一步分为转账卡、专用卡和储值卡。

(二)依据结算的币种不同,银行卡可分为人民币卡业务和外币卡业务。

(三)按使用对象不同,银行卡可以分为单位卡和个人卡。

(四)按载体材料的不同,银行卡可以分为磁性卡和智能卡(IC卡)。

(五)按使用对象的信誉等级不同,银行卡可分为金卡和普通卡。

(六)按流通范围,银行卡还可分为国际卡和地区卡。

(七)其他分类方式,包括商业银行与盈利性机构/非盈利性机构合作发行联名卡/认同卡。

三、代理类中间业务

代理类中间业务指商业银行接受客户委托、代为办理客户指定的经济事务、提供金融服务并收取一定费用的业务,包括代理政策性银行业务、代理中国人民银行业务、代理商业银行业务、代收代付业务、代理证券业务、代理保险业务、代理其他银行银行卡收单业务等。

(一)代理政策性银行业务,指商业银行接受政策性银行委托,代为办理政策性银行因服务功能和网点设置等方面的限制而无法办理的业务,包括代理贷款项目管理等。

(二)代理中国人民银行业务,指根据政策、法规应由中央银行承担,但由于机构设置、专业优势等方面的原因,由中央银行指定或委托商业银行承担的业务,主要包括财政性存款代理业务、国库代理业务、发行库代理业务、金银代理业务。

(三)代理商业银行业务,指商业银行之间相互代理的业务,例如为委托行办理支票托收等业务。

(四)代收代付业务,是商业银行利用自身的结算便利,接受客户的委托代为办理指定款项的收付事宜的业务,例如代理各项公用事业收费、代理行政事业性收费和财政性收费、代发工资、代扣住房按揭消费贷款还款等。

(五)代理证券业务是指银行接受委托办理的代理发行、兑付、买卖各类有价证券的业务,还包括接受委托代办债券还本付息、代发股票红利、代理证券资金清算等业务。此处有价证券主要包括国债、公司债券、金融债券、股票等。

(六)代理保险业务是指商业银行接受保险公司委托代其办理保险业务的业务。商业银行代理保险业务,可以受托代个人或法人投保各险种的保险事宜,也可以作为保险公司的代表,与保险公司签订代理协议,代保险公司承接有关的保险业务。代理保险业务一般包括代售保单业务和代付保险金业务。

(七)其他代理业务,包括代理财政委托业务、代理其他银行银行卡收单业务等。

四、担保类中间业务

担保类中间业务指商业银行为客户债务清偿能力提供担保,承担客户违约风险的业务。主要包括银行承兑汇票、备用信用证、各类保函等。

(一)银行承兑汇票,是由收款人或付款人(或承兑申请人)签发,并由承兑申请人向开户银行申请,经银行审查同意承兑的商业汇票。

(二)备用信用证,是开证行应借款人要求,以放款人作为信用证的收益人而开具的一种特殊信用证,以保证在借款人破产或不能及时履行义务的情况下,由开证行向收益人及时支付本利。

(三)各类保函业务,包括投标保函、承包保函、还款担保履、借款保函等。

(四)其他担保业务。

五、承诺类中间业务

承诺类中间业务是指商业银行在未来某一日期按照事前约定的条件向客户提供约定信用的业务,主要指贷款承诺,包括可撤销承诺和不可撤销承诺两种。

(一)可撤销承诺附有客户在取得贷款前必须履行的特定条款,在银行承诺期内,客户如没有履行条款,则银行可撤销该项承诺。可撤销承诺包括透支额度等。

(二)不可撤销承诺是银行不经客户允许不得随意取消的贷款承诺,具有法律约束力,包括备用信用额度、回购协议、票据发行便利等。

六、交易类中间业务

交易类中间业务指商业银行为满足客户保值或自身风险管理等方面的需要,利用各种金融工具进行的资金交易活动,主要包括金融衍生业务。

(一)远期合约,是指交易双方约定在未来某个特定时间以约定价格买卖约定数量的资产,包括利率远期合约和远期外汇合约。

(二)金融期货,是指以金融工具或金融指标为标的的期货合约。

(三)互换,是指交易双方基于自己的比较利益,对各自的现金流量进行交换,一般分为利率互换和货币互换。

(四)期权,是指期权的买方支付给卖方一笔权利金,获得一种权利,可于期权的存续期内或到期日当天,以执行价格与期权卖方进行约定数量的特定标的的交易。按交易标的分,期权可分为股票指数期权、外汇期权、利率期权、期货期权、债券期权等。

七、基金托管业务

基金托管业务是指有托管资格的商业银行接受基金管理公司委托,安全保管所托管的基金的全部资产,为所托管的基金办理基金资金清算款项划拨、会计核算、基金估值、监督管理人投资运作。包括封闭式证券投资基金托管业务、开放式证券投资基金托管业务和其他基金的托管业务。

八、咨询顾问类业务

咨询顾问类业务指商业银行依靠自身在信息、人才、信誉等方面的优势,收集和整理有关信息,并通过对这些信息以及银行和客户资金运动的记录和分析,并形成系统的资料和方案,提供给客户,以满足其业务经营管理或发展的需要的服务活动。

(一)企业信息咨询业务,包括项目评估、企业信用等级评估、验证企业注册资金、资信证明、企业管理咨询等。

(二)资产管理顾问业务,指为机构投资者或个人投资者提供全面的资产管理服务,包括投资组合建议、投资分析、税务服务、信息提供、风险控制等。

(三)财务顾问业务,包括大型建设项目财务顾问业务和企业并购顾问业务。大型建设项目财务顾问业务指商业银行为大型建设项目的融资结构、融资安排提出专业性方案。企业并购顾问业务指商业银行为企业的兼并和收购双方提供的财务顾问业务,银行不仅参与企业兼并与收购的过程,而且作为企业的持续发展顾问,参与公司结构调整、资本充实和重新核定、破产和困境公司的重组等策划和操作过程。

(四)现金管理业务,指商业银行协助企业,科学合理地管理现金账户头寸及活期存款余额,以达到提高资金流动性和使用效益的目的。

九、其他类中间业务

包括保管箱业务以及其他不能归入以上八类的业务。