关于印发金华市药品安全责任追究暂行办法的通知
浙江省金华市人民政府办公室
关于印发金华市药品安全责任追究暂行办法的通知
各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：
《金华市药品安全责任追究暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请按照执行。
金华市人民政府办公室
二○一一年十二月二十九日
金华市药品安全责任追究暂行办法
第一条 为建立完善药品安全责任体系，切实保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国公务员法》等法律法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市有关行政机关和涉药企业（单位）及其工作人员。
第三条 药品安全实行“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的原则。
第四条 本市有关行政机关和涉药企业（单位）及其工作人员在各自职责范围内，对药品安全实施管理。
（一）县级以上人民政府统一领导、组织协调本行政区域内的药品安全监管工作：建立健全药品安全监管机制，加强对药品安全执法活动的监督，研究解决影响药品安全的有关问题；建立药品安全监管责任制，将药品安全监管作为药品安全工作的重要内容纳入政府绩效评估，对药品安全监管相关职能部门进行评议、考核；制定药品安全突发事件应急预案，统一领导、指挥药品安全突发事件处置工作，组织查处药品重大质量安全事故；认真履行法律、法规、规章和上级人民政府规定的其他药品安全监管职责。
（二）食品药品监督管理部门依法对本行政区域内的药品研制、生产、经营、使用实施监督管理，承担药品安全领导小组办公室的职责。
（三）卫生行政部门负责组织落实国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，负责对本行政区域内公立医疗机构药品集中采购、各级各类医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件报告的监督管理。
（四）公安部门负责对制售假劣药品犯罪活动进行打击，及时查处相关部门移送的涉嫌制售假劣药品案件，深挖制售假劣药品的犯罪网络。
（五）工商行政管理部门依法对本行政区域内药品广告实施监督管理，依法查处药品违法广告。
（六）人口和计划生育部门依法对本行政区内计划生育技术服务机构采购、使用药品的行为进行管理和指导。
（七）涉药企业（单位）要自觉执行药品质量管理规范，严格产品质量标准，建立健全药品安全风险管控机制，从源头保障药品安全。
（八）相关职能部门在履行药品安全监管职责时，应当相互配合。对在执法中发现的不属于本部门职责范围的药品违法违规行为，应及时移送有管辖权的部门处理，接受移送的部门应当依法及时进行处理，并及时向移送部门反馈处理情况。重大事件需要多部门联合行动的，有关部门和单位应积极配合。
第五条 药品安全监管工作有下列情形之一的，实行责任追究：
（一）没有按规定履行药品安全监管职责的；
（二）瞒报、缓报、谎报药品、医疗器械安全监管信息、材料，造成严重后果的；
（三）工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的；
（四）本行政区域一年内发生两次以上药品安全事故，造成严重不良社会影响的；
（五）发生严重药品安全事故后，应急处理不力或不听从统一指挥造成严重后果的；
（六）发生重大药品安全事故，引发群体事件或造成恶劣影响的。
第六条 药品安全责任追究的方式：
（一）对市政府相关职能部门、县（市、区）人民政府及其相关职能部门责任追究的方式分为：通报批评、责令限期改正、取消当年评先评优资格。
（二）对政府及相关职能部门负责人责任追究的方式分为：责令公开道歉、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职。需要追究纪律责任的，依照有关规定给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（三）对政府及相关职能部门直接责任人员责任追究的方式分为：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（四）对涉药企业（单位）责任追究的方式为：对涉药企业（单位）有关负责人实施行政约谈；在药品安全诚信等级评定中降低信用等级，并予以通报；涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。
第七条 药品安全责任追究的权限：
（一）县（市、区）人民政府的责任，由上一级人民政府追究；
（二）县（市、区）人民政府有关责任人的责任，按照干部管理权限，由上一级人民政府或者任免机关追究；
（三）相关职能部门及所属内设机构的责任，由本级人民政府或者上级部门追究；
（四）相关职能部门负责人、直接责任人员的责任，按照干部管理权限，由本级人民政府或者上级部门追究；
（五）涉药企业（单位）责任人，除按相关法律法规作出处理外，对其从业行为的准入资格作出相关的限制。
第八条 任免机关、上级部门或者监察机关作出责任追究决定前，应查清事实，并根据性质、情节和社会危害程度及后果确定责任，同时应听取当事人的陈述和申辩，对其合理意见，应予以采纳。
第九条 责任追究机关作出的责任追究决定，应当根据有关规定，经领导班子集体讨论作出。
第十条 对药品安全责任追究决定不服的，可以向作出责任追究决定的部门或者上一级部门申请复审或者复核；涉药企业（单位）可通过行政复议、行政诉讼等程序寻求救济。
第十一条 本办法所称的药品安全事故，是指由于药品或医药器械原因，对人体健康、生命安全造成或可能造成重大危害以及造成重大不良社会影响的事件。
第十二条 本办法自2012年2月1日起施行。
关于下发《检查处理违反外汇管理行为办案程序》的通知
国家外汇管理局
关于下发《检查处理违反外汇管理行为办案程序》的通知
国家外汇管理局
[97]汇管函字第117号
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局；计划单列市、经济特区分局：
为加强国家外汇管理局及其各分（支）局检查、处理违反外汇管理行为办案程序的规范化、法制化，根据《中华人民共和国行政处罚法》，我局对1992年公布的《检查处理违反外汇管理案件程序》进行了修改。
现将修改后的《检查处理违反外汇管理行为办案程序》下发你局，请你局在外汇查处工作中遵照执行。
国家外汇管理局检查处理违反外汇管理行为办案程序
第一章 总 则
第一条 为使国家外汇管理局及其分支局（以下简称外汇局）检查处理违反外汇管理行为的工作规范化、程序化、制度化，确保外汇局依法行使职权，保护当事人合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国外汇管理条例》的有关规定，特制定本程序。
第二条 检查处理违反外汇管理行为，应以事实为根据、以法律为准绳，实事求是，从客观实际出发，坚持惩罚与教育相结合。
第三条 对违反外汇管理行为给予行政处罚的依据必须是已公布的有效的法律、法规、规章和其它规范性文件，未经公布的，不得作为行政处罚的依据。
第二章 管 辖
第四条 检查处理违反外汇管理行为，由行为发生地外汇局负责。
第五条 国家外汇管理局负责检查处理在北京发生的中央单位违反外汇管理行为。
国家外汇管理局各省级分局负责检查处理其所在地发生的中央单位、省级单位违反外汇管理行为。
对不在北京或省级分局所在地发生的中央单位和省级单位违反外汇管理行为，由行为发生地外汇局负责检查处理。
第六条 违反外汇管理行为涉及两个以上外汇局管辖的， 应就管辖权协商解决。无法协商解决的，由其共同上级局指定管辖。
第七条 对各级外汇局管辖的有重大影响的违反外汇管理行为，上级外汇局可直接检查处理，但应事先通知该管辖局，并在处理时充分听取该管辖局的意见。也可在调查清楚后交该管辖局处理。
第三章 处罚的适用
第八条 不满十四周岁的人有违反外汇管理行为的，不予以处罚，应责令其监护人加以管都；已满十四周岁不满十八周岁的人有违反外汇管理行为的，应从轻或者减轻处罚。
第九条 精神病人有不能辩认或者不能控制自己行为时有违反外汇管理行为的，不予以处罚，应当责令其监护人严加看管和治疗，间歇性精神病人有精神正常时有违反外汇管理行为的，应当给予处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：
（一）主动减轻违反外汇管理行为危害后果的；
（二）主动向外汇局坦白交待违法事实，积极配合检查、真诚悔改的。
第十一条 当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：
（一）主动消除违反外汇管理行为危害后果的；
（二）受人胁迫有违反外汇管理行为的；
（三）配合外汇局查处违反外汇管理行为有立功表现的；
（四）违反外汇管理行为情节轻微的；
（五）其它依法减轻处罚的。
第十二条 违反外汇管理行为情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，应免予处罚。
第十三条 违反外汇管理行为在两年内未被发现的，不再给予处罚。法律另有规定的除外。
前款规定的期限，从违反外汇管理行为发生之日起计算；违反外汇管理行为有连续或者继续状态的，从行为了之日起计算。
第四章 立 案
第十四条 外汇局对通过下列来源反映的违反外汇管理行为应予以立案查处：
1．举报；
2．自查自报；
3．其它外汇局及其它有关部门交办或移送；
4．外汇局检查发现；
5．其它。
对口头举报、自查自报的应作好笔录。
第十五条 外汇局对有关违反外汇管理行为的材料，应及时进行审查。对属外汇局管辖的，并有违反外汇管理事实、需要追究相应责任或有较大嫌疑需进行调查的，应当立案。
经对涉及有关违反外汇管理行为的材料进行审查，认为不属自己管辖的，应及时移送有管辖权的外汇局。
对属于其它行政机关管辖的，应及时移交有关行政机关处理；构成犯罪的，应移送司法部门，依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。
第十六条 立案时应填写“产案报告”（见格式一），由本局有关负责人批准后，指定专人负责检查处理。立案后如无正当理由，任何人都不得停止检查。
第五章 检 查
第十七条 检查包括事前检查和事后核查。
第十八条 检查过程中应对违反外汇管理行为进行全面检查核实并收集有关证据材料。
第十九条 检查人员执行公务时，应当出示“国家外汇管理局检查证”或本局的介绍信。
事前检查的应制发检查通知书（见格式二）。提前五日通知当事人。
第二十条 在询问当事人、证人和调查有关情况时，检查人员不得少于两人。
第二十一条 询问当事人，应当允许当事人进行陈述和申辩。
第二十二条 询问当事人应当作好调查笔录（见格式三）。调查笔当应当交当事人核对；对没有阅读能力的，应当向其宣读。笔录中如有错误或遗漏，应当允许当事人进行更正或补充，并由当事人在更正或补充处签名或盖章。经核对无误后，由当事人逐页签名或盖章。检查人员也应在
笔录末页签名。当事人拒绝签名或盖章的，检查人员应当在笔当上注明后签字。
需要当事人写出书面材料的，应当由当事人书写，当事人书写有困难的，可以代写。当事人要在书面材料上签名或盖章。
第二十三条 询问证人应当分别进行并作好调查笔录。调查笔录应当交证人核对；对没有阅读能力的，应当向其宣读。笔录中如有错误或遗漏，应当允许证人进行更正或补充，并由证人在更正或补充处签名或盖章。经核对无误后，由检查人员在笔录末页签名。
第二十四条 对收集到的书证、物证等证据材料，应当注明来源和出处，并由出证人签名或盖章。
第二十五条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经本局有关负责人批准，可以先行登记保存，制作登记清单（见格式四），并应当在七日内及时作出处理决定。
第二十六条 对协助调查函件，各外汇局应密切配合，认真调查，及时复函。复函期不超过一个月。
第六章 外 理
第二十七条 外汇局在作出处罚决定之前必须制作“行政处罚征求意见书”（见格式五），向当事人说明准备作出处罚决定的事实根据、法律依据和处罚内容，告知当事人依法享有的权利。
第二十八条 处理违反外汇管理行为要充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应进行复核。当事人提出的事实、理由、证据成立的，应当采纳，不得因当事人申辩而加重处理。
第二十九条 外汇局对当事人给予停业、吊销经营外汇业务许可证或罚没款金额在500万元人民币以上的，应在“行政处罚征求意见书”中告知当事人有要求举行听证的权利。听证依照下列程序组织：
（一）当事人要求听证的，应当在接“行政处罚征示意见书”后三日内提出；
（二）外汇局应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点；
（三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人稳私外，听证应公开举行；
（四）听证必须由非本案调查人员主挂；当事人认为主挂人与本案有直接利害关系的，有权申请回避；
（五）当事人可以亲自参加听证，也可以委托1－2人代理；
（六）听证时由检查人员提出当事人的违法事实，证据和行政处罚意见当事人进行申辩和质证；
（七）听证应当制作“听证笔当”（见格式六），“听证笔当”应交当事人审核无误后签字、盖章。
第三十条 检查人员在违法事实调查清楚，证据充分、确凿，法律手续完备后，应填写“检查报告”（见格式七）。
第三十一条 检查报告应经本局有关负责人进行审查，并根据不同情况作出如下决定：
（一）违反外汇管理行为事实清楚，证据确凿，依法应给予处罚的，根据情节轻重及具体情况，做出处罚决定；
（二）根据本程序第十二条规定，依法可以免予处罚的违反外汇管理行为，不予处罚；
（三）违法事实不能成立，或处罚依据不足的不得给予处罚；
（四）违反外汇管理行为已构成犯罪的，移送司法机关处理。
第三十二条 对违反外汇管理行为情节复杂或者违法金额在等值2000万美元以上的，需给予较重处罚的，应由做出处罚的外汇局有关负责人集体讨论决定。
第三十三条 外汇局依照本程序第三十一条的规定给予处罚的，应制作“处罚决定书”（见格式八）。
“处罚决定书”应载明下列事项：
1．当事人的姓名、性别、住址（或工作单位）或者单位的名称、地址、法定代表人姓名、职务等基本情况；
2．认定的违法事实；
3．适用处罚的理由、依据；
4．作出的处罚决定；
5．处罚执行方式和期限；
6．不服处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
7．作出处罚决定的外汇局的名称、印章和日期；
8．其它。
第三十四条 “处罚决定书”应单独编号。
第三十五条 外汇局实施处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违反外汇管理行为。
第三十六条 对当事人的同一个违反外汇管理行为，不得给予两次以上罚款的处罚。
第三十七条 对需给予处罚的违反外汇管理行为，违法金额超过等值2500万美元或违法所得超过等值2000万元人民币的，需报国家外汇管理局审核；事先应将“检查报告”及有关证据材料及处理意见报国家外汇管理局审核批复后才可处理。
第三十八条 适用《中华人民共和国外汇管理条例》第三十九条第五款、第四十四条第四款和第四十五条第四款的规定进行处理的违反外汇管理行为，做出处罚决定前必须报国家外汇管理局批准。报批时应报送认定事实、有关证据材料及处理的理由和建议。
第三十九条 国家外汇管理局规定的其它需报批备案的，应按规定执行。
第四十条 “处罚决定书”应直接送达当事人，并由当事人填写“送达回证”（见格式九）。直接送达有困难时，也可挂号方式邮寄送达，送达日期以当事人收到决定书之日为准。
受送达人拒绝接受处罚决定的，送达人应当邀请有关人员到场，说明情况，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章；把处罚决定书留在受送达人的住处或者收发部门，即视为送达。
第七章 执 行
第四十一条 “处罚决定书”自送达当事人之日起生效。
第四十二条 处罚决定除需立即执行的以外，执行期限一般应在当事人收到处罚决定书之日起15日内。
当事人不服处罚决定申请复议或提起行政诉讼的，处罚不停止执行，法律另有规定除外。
第四十三条 对外汇局作出的处罚决定，当事人逾期不提出复议申请或行政诉讼，又不执行处罚决定的，作出处罚的外汇局可以采取下列措施：
（一）逾期不缴纳罚没款的，每日按罚没款数额的3％加处罚款；
（二）申请法院强制执行。
第四十四条 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚没款的，需由当事人提出书面申请，经作出处罚决定的外汇局批准，可以暂缓或者分期缴纳。
暂缓或分期缴纳罚没款期限最长不得超过一年。
第四十五条 作出处罚决定的外汇局及其人员不得自行收缴罚没款，应通知当事人到指定银行办理交纳罚没款手续，并持交款凭证报送作出处罚决定的外汇局存档。
第四十六条 处罚决定执行完毕后，应将全部材料及时归档。案件材料应一案一档，存档期限为五年。
第八章 复 审
第四十七条 外汇局实施处罚有下列情况之一的，由上级外汇局或原承办局有关负责人责令复审后进行纠正：
（一）事实不清或证据不足的；
（二）没有法定的处罚依据的；
（三）擅自改变处罚种类、幅度的；
（四）违反法定的处罚程序的。
第四十八条 原承办局自行复审纠正的处罚决定，必须经本局负责人批准并报国家外汇管理局备案。
第四十九条 在复议期限内，当事人申请复议的，一船应适用复议程序。但被申请人（原承办局）若采取复审程序纠正自己错误的具体行政行为，且当事人同意撤回复议申请的，可适用复审程序。
第五十条 外汇局经过复审纠正自己的处罚决定的，应制发“复审决定书”通知（见格式十）当事人。
第五十一条 上级外汇经过复审纠正原处罚决定的，该上级局可将复审决定以书面形式通知原承办局，由原承办局制发“复审决定书”通知当事人。上级外汇局也可制发“复审决定书”，直接通知当事人。上级外汇局直接复审纠正下级外汇局的案件，需事先以“复审调卷通知书”（见
格式十一）的形式正式通知下级外汇局。
第五十二条 “复审决定书”应载明下列内容：
1．当事人姓名、性别、住址（或工作单位）或者单位名称、地址、法定代表人姓名、职务等基本情况；
2．认定的违法事实；
3．复审纠正的理由及依据；
4．复审纠正的内容及复审决定；
5．处罚的执行方式和期限；
6．复审决定的生效及复议或提起行政诉讼的期限；
7．作出复审决定的外汇局的名称、印章和日期；
8．其它。
第九章 简易程序
第五十三条 检查处理下列违反外汇管理行为，可适用简易程序：
1．违法事实确凿并有处罚依据，需给予对当事人警告或庆给予对个人罚款在50元人民币以下，对法人或者其它组织罚款在1000元人民币以下的；
2．法律、法规规定的其它情况。
第五十四条 简易程序包括下列内容：
1．向当事人出示“国家外汇管理局检查证”；
2．告知当事人违反外汇管理行为的事实以及适用处罚的理由和依据；
3．听取当事人的陈述和申辩；
4．制发“处罚决定书”（见格式十二）。适用简易程序的“处罚决定书”可事先制作、编号、盖章，使用时经主管检查的有关负责人批准后填发；
5．将“处罚决定书”当面送达当事人；
6．适用简易程序的“处罚决定书”应单独编号。
第十章 回 避
第五十五条 检查人员有下列情况之一的，应当回避：
1．系本案当事人或者当事人亲属；
2．与本案有利害关系；
3．与本案当事人有其它关系，可能影响对案件的公正处理的。
遇有上述情况之一的，检查人员应当主动提出回避。
当事人认为检查人员属上述情况之一的，也可提出回避的要求。
检查人员的回避，由外汇局局负责人决定。
第十一章 法律责任
第五十六条 外汇局实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级外汇局责令改正，并可以对直接负责的主菅人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）没有法定的处罚依据的；
（二）擅自改变处罚种类、幅度的；
（三）违反法定的处罚程序的；
（四）违反《中华人民共和国行政处罚法》第十八条关于委托处罚的规定的。
第五十七条 检查人员利用职务上的便利，索取或者收受他财物、收缴罚没款占为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十八条 外汇局为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级外汇局或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分，徇私舞弊，包庇纵容违法行为的，比照《中华人民共和国刑法》第一百八十八条
的规定追究刑事责任。
第十二章 其 它
第五十九条 涉及行政复议的，按有关行政复议程序执行。
第六十条 各级外汇局可根据本程序的有关规定，具体规定本局办案程序中的有关程序并报国家外汇管理局备案。
第六十一条 本程序自发布之日起施行。1992年4月22日国家外汇管理局发布的《检查处理违反外汇管理案件程序》及其相关办案程序同时作废。
1997年4月8日
