太原市行政规范性文件管理办法
山西省太原市人民政府
太原市行政规范性文件管理办法
第 80号
《太原市行政规范性文件管理办法》已经2012年4月17日市人民政府第6次常务会议通过，现予发布，自2012年6月1日起施行。
市长：廉毅敏
2012年 4月 23 日
太原市行政规范性文件管理办法
第一章 总则
第一条 为加强行政规范性文件的管理，维护法制统一，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》等有关ng<>规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政规范性文件（以下简称规范性文件），是指市、县（市、区）人民政府及其工作部门和派出机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织在法定职权范围内依法定程序制定并公开发布的涉及公民、法人或者其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的文件。
规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。市、县（市、区）xi社会主义法制的件制定备案人民政府及其办公厅（室）以自己名义发布的规范性文件为政府规范性文件；政府工作部门和派出机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织以自己名义发布的规范性文件为部门规范性文件。
第三条 本办法适用于本市规范性文件的制定、备案及其监督管理活动。
第四条 只对下列内容作出规定的文件不属于规范性文件：
（一）内部管理制度，包括政府及其部门内部实施的人事、行政、外事、财务管理等对公民、法人和其他组织权利、义务没有直接影响的规定；
（二）公布城乡建设、经济社会文化事业发展规划或者纲要的文件；
（三）为实施上级政府或者部门部署的专项工作任务而制定的工作方案、工作计划；
（四）向上级行政机关作出的请示、报告，上级行政机关对下级行政机关的请示作出的不具有普遍适用性的批复；
（五）公布办事时间、办事地点等事项的便民通告；
（六）对具体事项作出的行政决定；
（七）依据法律法规规定程序制定的各类质量技术标准；
（八）部门对其直接管理事业单位的人事、财务、外事、保密等事项作出规定的文件。
第五条 规范性文件的制定应当坚持合法、民主、公开、精简、效能和权责统一的原则，备案应当坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。
第六条 市、县（市、区）人民政府应当对在规范性文件制定与备案工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。
第二章 制定
第七条 下列行政机关和组织可以制定规范性文件：
（一）市、县（市、区）人民政府；
（二）市、县（市、区）人民政府工作部门及派出机关；
（三）法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织。
临时机构、议事协调机构及其办事机构、部门的内设机构及派出机构、不具有管理公共事务职能的组织不得制定规范性文件。
第八条 市、县（市、区）人民政府所属工作部门和派出机关、法律法规授权组织的规范性文件，标题中不得冠以行政区域名称。
规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“细则”、“意见”、“决定”、“通知”和“通告”等。
规范性文件的名称为“规定”、“办法”和“细则”的，应当以条文形式表述。
第九条 规范性文件不得设定下列内容：
（一）行政许可事项；
（二）行政处罚事项；
（三）行政强制措施；
（四）行政收费事项；
（五）其他应当由法律、法规、规章规定的事项。
第十条 法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
依据上级机关的规范性文件制定规范性文件时，一般应当作出更为具体的规定或者落实措施。
第十一条 政府规范性文件由政府有关部门或者政府法制机构组织起草；部门规范性文件由部门有关业务机构或者法制机构负责起草。涉及多部门职能的，可以由两个以上部门联合起草。
起草规范性文件，可以邀请有关专家、组织参加，也可以委托有关专家、组织起草。
第十二条 起草规范性文件，起草部门应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证。
第十三条 规范性文件初稿应当由起草部门采取书面或者召开座谈会、论证会、听证会、向社会公布等多种形式，征求上级主管部门、相关单位、管理相对人和专家的意见。
对所征求的意见，起草部门应当充分采纳。有重大分歧意见的，起草部门应当进行协调；协调未果的，报请上级行政机关协调或者决定。
征求意见情况、意见采纳情况和协调处理情况，应当在起草说明中载明。
第十四条 报请市、县（市、区）人民政府制定规范性文件，起草部门应当提供下列材料：
（一）报请制定的请示；
（二）规范性文件送审稿及起草说明；
（三）部门法制机构的审查报告及起草所依据的法律、法规、规章和有关政策规定；
（四）征求意见的有关材料；
（五）其他有关材料。
第十五条 规范性文件送审稿应当由制定机关法制机构进行合法性审查，未经审查不得提请政府常务会议或者部门领导班子会议审议。
第十六条 制定机关或者起草部门法制机构对下列内容进行审查，并作出书面审查报告。
（一）是否属于规范性文件；
（二）是否超越制定机关法定职权或者法律法规的授权范围；
（三）是否与法律、法规、规章或者上级有关政策规定相抵触；
（四）是否按照本办法规定程序征求意见；
（五）是否含有地方保护、行业保护或者与世界贸易组织规则相冲突的内容。
第十七条 规范性文件送审稿有下列情形之一的，制定机关法制机构可以作出不同意发布、重新起草或者暂缓制定的审查意见：
（一）制定条件尚不成熟的；
（二）与法律、法规、规章或者上级有关政策规定相抵触的；
（三）所征求意见有重大分歧尚未协调或者协调未果的；
（四）未按照本办法规定提供相关材料的。
第十八条 制定规范性文件，须经政府常务会议或者部门领导班子会议集体讨论决定。但是，因应对突发事件等特殊情况,需要立即制定施行规范性文件的，也可由制定机关负责人批准。
部门规范性文件以“规定”、“办法”和“细则”名称出台的，在部门领导班子集体讨论或者负责人批准形成正式文本后，还应当报同级政府法制机构审查批准。
第十九条 报请同级政府法制机构审查批准部门规范性文件的，应当提供下列材料：
（一）报请审查批准的请示；
（二）规范性文件草案及起草说明；
（三）部门法制机构的审查报告及所依据的法律、法规、规章和有关政策规定；
（四）征求意见的有关材料；
（五）部门领导班子审议情况；
（六）其他有关材料。
第二十条 报请同级政府法制机构审查的部门规范性文件，经审查符合有关规定的，准予印发；不符合有关规定的，由报请部门按照审查意见修改并经部门法制机构审查后再次报请同级政府法制机构审查，符合要求的，准予印发。
未经同级政府法制机构批准印发的，不得作为行政管理的依据，一经发现，同级政府法制机构有权宣布该文件无效。
第二十一条 经决定或者批准制发的规范性文件，由制定机关公文处理机构行文审核把关，报请制定机关主要负责人或者其授权分管负责人签署印发。
第二十二条 政府规范性文件签署后、印发前，由政府公文处理机构会同政府法制机构编制登记号；部门规范性文件签署后、印发前，由部门公文处理机构会同部门法制机构编制登记号。
登记号是制定机关法制机构编制准予发布施行规范性文件的标识。
第二十三条 规范性文件应当规定生效日期。规范性文件生效前，制定机关的公文处理机构应当在同级政府公报、政府网站向社会发布。未经发布的规范性文件不得作为实施行政管理的依据。
政府公报登载的规范性文件为标准文本。
政府公报、政府网站或者太原日报首次登载日期为发布日期。
第二十四条 规范性文件的有效期自生效之日起最长不得超过5年。
规范性文件有效期满前6个月，实施部门认为需要继续施行的，应当对实施情况进行评估。经评估需要继续施行的，应当在期满前3个月出具评估报告，并向制定机关法制机构报送，由制定机关法制机构会同公文处理机构依照本办法规定发布需要继续施行的规范性文件目录；需要修改的规范性文件，按照本办法规定重新制发。
第二十五条 法律、法规、规章规定应当制定规范性文件的，制定机关应当在规定期限内及时制定；无规定期限，但直接影响法律、法规、规章实施的，制定机关应当在法律、法规、规章发布后6个月内制定。
第二十六条 规范性文件所依据的法律、法规、规章或者上级有关政策发生变化的，制定机关应当适时进行清理。清理工作由制定机关法制机构组织实施。经清理后决定废止和失效的规范性文件目录，制定机关应当及时向社会发布。
第三章 备案
第二十七条 市、县（市、区）人民政府是规范性文件的备案机关，其法制机构具体负责规范性文件的备案审查工作。
第二十八条 制定机关法制机构应当自规范性文件发布之日起15日内，按照下列规定报送备案：
（一）县（市、区）人民政府、市人民政府工作部门和派出机关制定的规范性文件报市人民政府法制机构备案；
（二）县（市、区）人民政府工作部门和派出机关制定的规范性文件报县（市、区）人民政府法制机构备案；
（三）实行垂直管理部门制定的规范性文件报本级人民政府法制机构和上一级行政主管部门备案；
（四）法律法规授权组织制定的规范性文件报本级人民政府法制机构备案。
市人民政府制定的规范性文件，按照有关规定报送备案。
第二十九条 规范性文件报送备案时，应当提交下列材料：
（一）规范性文件备案报告1份；
（二）规范性文件正式文本和起草说明各3份（附电子文本）；
（三）制定机关法制机构的审查报告及所依据的法律、法规、规章和有关政策规定；
（四）证明已公开发布的材料；
（五）其他有关材料。
按本办法规定，经同级政府法制机构审查批准的规范性文件，在报备时，可不提交上述第（三）项所列材料。
第三十条 报送备案的规范性文件材料齐全的，备案机关法制机构予以登记；材料不齐全的，退回制定机关，在5个工作日内补正的，予以登记。
第三十一条 备案机关法制机构对报送备案的规范性文件内容和制定程序是否合法予以审查，发现其内容或者制定程序违反有关规定的，应当责令制定机关改正或者作出其他相应处理。
制定机关对该审查意见有异议的，可向备案机关法制机构申请复核。
备案机关对报送备案的规范性文件作出改变、撤销决定的，应当及时向社会发布。
第三十二条 制定机关应当于每年1月31日前，将上一年度的发文目录报送备案机关的法制机构。
政府法制机构应当于每年1月31日前将上一年度各制定机关报送备案的规范性文件目录送政府公报、政府网站向社会发布。
第四章 监督管理
第三十三条 市、县（市、区）人民政府法制机构应当对规范性文件制定和备案工作进行监督检查，并定期通报制定和备案审查情况。
第三十四条 市、县（市、区）人民政府应当将规范性文件的制定和备案工作纳入本级政府对制定机关的依法行政考核内容。
第三十五条 制定和报送备案规范性文件有下列情形之一的，由政府法制机构责令改正并在依法行政考核中扣除相应分值：
（一）未经制定机关法制机构审查、编制登记号的；
（二）违反制定程序的；
（三）不按时反馈征求意见的；
（四）不按规定发布的；
（五）不按规定报送备案的；
（六）不按规定报送发文目录的；
（七）不按规定执行责令改正决定的；
（八）不按规定清理的；
（九）违反本办法规定的其他情形。
第三十六条 不按照本办法制定和报送备案规范性文件，情节严重，造成严重不良后果的，由监察机关依法追究其主要负责人和直接责任人员的行政责任。
第三十七条 公民、法人或者其他组织认为规范性文件不合法的，可以向政府法制机构或者制定机关提出书面审查建议，政府法制机构或者制定机关应当进行审查，并将审查情况及时反馈建议人。
第五章 附则
第三十八条 市、县（市、区）人民政府法制机构在规范性文件制定与备案工作中办理有关事项时，应当使用政府规范性文件备案审查专用章。
第三十九条 乡（镇）人民政府规范性文件的管理由县级人民政府规定。
第四十条 本办法自2012年6月1日起施行。
海峡两岸医药卫生合作协议
海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会
海峡两岸医药卫生合作协议
本于维护人的健康价值，保障海峡两岸人民健康权益，促进两岸医药卫生合作与发展，海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸医药卫生合作事宜，经平等协商，达成协议如下：
第一章 总 则
一、合作领域
双方同意本着平等互惠原则，在下列领域进行交流合作：
(一)传染病防治；
(二)医药品安全管理及研发；
(三)中医药研究与交流及中药材安全管理；
(四)紧急救治；
(五)双方同意的其他领域。
二、合作方式
双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作：
(一)推动业务主管部门人员定期工作会晤、考察参访、技术交流及举办研讨会等；
(二)交换、通报、查询及公布相关业务资讯、制度规范及实际运作措施；
(三)双方同意的其他合作方式。
三、联系主体
本协议议定事项，由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施。必要时，经双方同意得指定其他单位进行联系。
本协议其他相关事宜，由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。
四、工作规划
双方同意分别设置下列工作组，负责商定具体工作规划、方案:
(一)传染病防治工作组；
(二)医药品安全管理及研发工作组；
(三)中医药研究与交流及中药材安全管理工作组；
(四)紧急救治工作组；
(五)检验检疫工作组；
(六)双方商定设置的其他工作组。
各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议，商讨资讯交换和通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。
必要时，各工作组得商定变更相关事宜，并得另设工作分组。
第二章 传染病防治
五、合作范围
双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫、资讯交换与通报、重大传染病疫情处置、疫苗研发及其他事项，进行交流与合作。
传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。
六、检疫与防疫措施
双方同意依循公认检疫防疫准则所规范的核心能力，加强合作，采取必要检疫及防疫措施，避免或减少传染病传播至对方。
双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人，进行适当处置或协助返回原居住地治疗。
七、传染病疫情资讯交换与通报
双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯。
双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情，并持续沟通及通报相关资讯。如接获对方查询时，应尽速给予回应与协助。
重大疫情通报的内容，包括病例定义、实验室检验数据、疫情来源、病例数、死亡数及采取的防治措施等。必要时，双方得商定变更通报内容。
如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯，该方应通报对方。
八、重大疫情处置
发生重大疫情方，应即时采取有效监测及处置措施；必要时，得请求对方积极提供协助。
发生重大疫情方，于对方请求时，应提供疫情调查情况，并积极考量协助对方实地了解疫情。
九、共同关切的传染病防治交流与合作
双方同意就共同关切的传染病防治策略、检疫标准、处置措施及其实务演练、检验技术与实验室标本以及疫苗研发等，进行交流与合作。
第三章 医药品安全管理及研发
十、合作范围
本协议所称医药品，指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品，不包括中药材。
双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。
十一、品质与安全管理
双方同意就下列两岸医药品事项，建立合作机制：
(一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查；
(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪；
(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查，并交换资讯及追溯其来源。
十二、协处机制
双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，采取下列措施妥善处理：
(一)紧急磋商，交换相关资讯；
(二)采取控制措施，防止事态蔓延；
(三)提供实地了解便利；
(四)核实发布资讯，并相互通报；
(五)提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；
(六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。
十三、标准规范协调
双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。
在上述基础上，进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。
十四、临床试验合作
双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。
在符合临床试验管理规范(GCP)标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。
第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理
十五、合作范围
双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项，进行交流与合作。
十六、品质安全
双方同意进行下列合作：
(一)中药材品质安全标准及检验方法的交流合作；
(二)相互协助中药材检验证明文件查核及确认。
十七、输出检验措施
双方同意采取措施，保障输往对方的中药材符合品质安全要求：
(一)输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求，并由输出方转知相关机构及企业，要求企业对输往对方的中药材，依输入方要求取得检验证明文件，保证品质和安全；
(二)输出方应对申报输出的中药材实施检验，并对输入方多次通报的品质安全不合格项目，根据需要实施密集输出检验。
十八、通报及协处机制
双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制，并依第十二条所定措施妥善处理。
十九、中医药研究与交流
双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目，建立交流平台，积极举办交流活动，促进中医药发展。
第五章 紧急救治
二十、合作范围
双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧急救治措施、资讯交换及伤病者转送等事项，进行交流与合作。
二十一、紧急救治措施
双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民，提供紧急救治，协助安排收治医院，并采取其他适当医疗措施。
二十二、紧急救治资讯交换
双方同意重大意外事件发生方，应尽速提供对方伤病者名册、伤病情形、收治医院和联系方式，以及其他相关资讯。
二十三、紧急伤病者转送协助
双方同意重大意外事件发生方，于对方请求时，应积极协助办理伤病者转送事宜。
第六章 附 则
二十四、保密义务
双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料、营业秘密及其他资讯予以保密。但依请求目的使用者，不在此限。
二十五、限制用途
双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料。但双方另有规定者，不在此限。
二十六、文书格式
双方同意资讯交换、通报、查询及业务联系等，使用商定的文书格式。
二十七、协议履行与变更
双方应遵守协议。
本协议变更，应经双方协商同意，并以书面形式确认。
二十八、争议解决
因适用本协议所生争议，双方应尽速协商解决。除另有约定外，协商应于请求提出后十五个工作日内举行。
二十九、未尽事宜
本协议如有未尽事宜，双方得以适当方式另行商定。
三十、签署生效
本协议签署后，双方应各自完成相关程序并以书面通知对方。本协议自双方均收到对方通知后次日起生效。
本协议于十二月二十一日签署，一式四份，双方各执两份。
海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会
会长 陈云林 董事长 江丙坤
