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广西壮族自治区烟草专卖管理条例(2005年)

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广西壮族自治区烟草专卖管理条例(2005年)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区烟草专卖管理条例》的决定


(2005年5月27日广西壮族自治区第十届
人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)
广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《广西壮族自治区烟草专卖管理条例》作如下修改:
一、删去第四条。
二、第五条改为第四条,增加一款:“各级人民政府应当加强对烟草专卖行政管理工作的领导。”作为该条第一款。
三、第八条改为第七条,修改为:“烟草制品生产企业的设立,应当依法报经国务院烟草专卖行政主管部门批准,取得生产企业许可证。”
增加一款:“未经批准,任何单位或者个人不得以营利为目的,擅自生产、加工或者销售烟丝。”作为该条第二款。
四、第十二条改为第十一条,第一款修改为:“收购烟叶的烟草公司及其委托单位,必须经自治区烟草专卖行政主管部门批准,并在规定的区域内统一收购。其他任何单位或者个人不得以营利为目的擅自收购、储存、经营烟叶或者以其他方式扰乱烟叶收购秩序。”
增加两款,分别作为该条第二、三款:“烟叶收购站(点)应当展示符合国家标准的烟叶各等级样品,并公布各等级的收购价格。“烟叶种植者应当根据烟叶种植收购合同的约定履行合同。”
五、删去第十四条。
六、删去第十五条。七、删去第十七条。
八、第十八条改为第十四条,第一款修改为:“烟草制品批发企业由自治区烟草专卖行政主管部门核发烟草专卖批发企业许可证。”删去第二款。
第三款修改为:“从事烟草制品批发业务的企业,不得向无烟草专卖零售许可证的单位和个人提供批发或者零售货源。”
九、第十九条改为第十五条,第一款修改为:“从事烟草制品零售业务的单位和个人,应当经当地市、县烟草专卖行政主管部门批准,领取烟草专卖零售许可证。”
十、第二十条改为第十六条,删去第一款中的“并经工商行政管理部门核准登记”。
第二款修改为:“经营依法没收的烟草专卖品批发业务的企业,应当持有烟草专卖批发企业许可证;经营依法没收的外国烟草制品业务的企业,应当持有特种烟草专卖经营企业许可证。”
十一、增加一条,作为第二十一条:“以营利为目的储存烟草制品的,应当持有当地进货的有效证明。”
十二、第二十六条改为第二十三条,第一项修改为:“运输依法没收的走私烟草制品,必须持有国务院烟草专卖行政管理部门核发的准运证,跨省运输国内生产的烟草制品,必须持有国务院烟草专卖行政管理部门或者自治区烟草专卖行政管理部门核发的准运证。”
第四项修改为:“在本自治区行政区域内跨市、县运输烟草制品,必须持有自治区烟草专卖行政管理部门或者其授权机构签发的烟草制品准运证或者有效供货发票。”删去第五项。
十三、第三十四条改为第三十一条,修改为:“烟草专卖行政执法工作人员执行公务时,应当二人以上并佩戴国务院烟草专卖行政主管部门制发的徽章,出示国务院烟草专卖行政主管部门核发的检查证件或者自治区人民政府核发的行政执法证件。”
十四、第四十条改为第三十七条,删去第三款。
十五、第四十一条改为第三十八条,第一项修改为:“未经批准,擅自收购烟叶不超过1000千克的,处以其所收购的烟叶总值20%以上50%以下的罚款,并按照国家规定价格收购其违法收购的烟叶;超过1000千克的,没收其违法收购的烟叶和违法所得。”
删去第二项中的“情节严重的,吊销其烟叶收购许可证”。
十六、第四十四条改为第四十一条,第一款修改为:“违反本条例第十五条规定,无烟草专卖零售许可证经营烟草制品零售业务的,责令停止销售,没收违法所得,并处以违法经营的烟草制品总值20%以上50%以下的罚款。”
十七、第四十六条改为第四十三条,删去第一款。
十八、增加一条,作为第四十六条:“违反本条例第二十一条规定,以营利为目的储存烟草制品,不能提供当地进货的有效证明的,没收违法储存的烟草制品或者处以违法储存烟草制品货值50%以上一倍以下的罚款。”
十九、增加一条,作为第五十三条:“从事烟草制品零售业务的单位和个人,有下列行为之一的,可以吊销其烟草专卖零售许可证:(一)被处罚二次或者二次以上的;(二)以暴力抗拒烟草专卖执法的。”
此外,还作了一些文字修改,并根据本决定对条文顺序作相应调整。
本决定自2005年7月1日起施行。
《广西壮族自治区烟草专卖管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。
广西壮族自治区烟草专卖管理条例


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(1997年7月25日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过
根据2000年9月23日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议《关于修改〈广西壮族自治区烟草专卖管理条例〉的决定》第一次修正
根据2005年5月27日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈广西壮族自治区烟草专卖管理条例〉的决定》第二次修正 )
第一章 总 则
第一条 为加强烟草专卖管理,有计划地组织烟草专卖品的生产和经营,提高烟草制品质量,维护生产者、经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国烟草专卖法》、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》等法律、行政法规,结合本自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称烟草专卖品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶、烟叶、卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械。卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶统称烟草制品。
第三条 在本自治区行政区域内从事烟草专卖品生产、销售、储存、运输以及管理活动的单位和个人,应当遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当加强对烟草专卖行政管理工作的领导。县以上烟草专卖行政主管部门负责本行政区域内的烟草专卖行政管理工作。
公安、工商、税务、海关、交通、铁路、质量技术监督等有关部门依照各自职责,依法做好烟草专卖行政管理工作。第二章 烟草专卖品的生产
第五条 自治区对烟叶种植实行统一规划、合理布局、计划管理的制度。对适宜烟叶种植的贫困地区在资金、技术上予以扶持,在种植面积和收购计划上优先安排。
烟草公司应当及时向烟叶种植者提供经国家或者自治区烟草品种审定委员会审定批准的优良品种,并向烟叶种植者传授科学种植、烘烤、分级等技术。
烟草公司扶持烟叶种植者的款项和物资,任何单位和个人不得截留、挪用。
第六条 收购烟叶的烟草公司或者其委托单位应当根据县以上发展和改革行政主管部门下达的烟叶种植、收购计划,与烟叶种植者签订烟叶种植收购合同,约定烟叶种植面积,确定双方的权利和义务。
第七条 烟草制品生产企业的设立,应当依法报经国务院烟草专卖行政主管部门批准,取得生产企业许可证。
未经批准,任何单位或者个人不得以营利为目的,擅自生产、加工或者销售烟丝。
第八条 烟草制品生产企业必须在其生产的卷烟、雪茄烟包装上标明焦油含量等级和“吸烟有害健康”中文字样。
烟草制品生产企业生产的出口卷烟,必须在小包、条包上标明“专供出口”中文字样。
第九条 卷烟、雪茄烟和有包装的烟丝,必须申请注册商标,未经核准注册的,不得生产、销售。禁止生产假冒注册商标的烟草制品。
第十条 开办卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械生产企业,必须依法取得烟草专卖生产企业许可证,经工商行政管理部门核准登记后,按照国务院烟草专卖行政主管部门的计划以及与烟草制品生产企业签订的订货合同组织生产。第三章 烟草专卖品的购销
第十一条 收购烟叶的烟草公司及其委托单位,必须经自治区烟草专卖行政主管部门批准,并在规定的区域内统一收购。其他任何单位或者个人不得以营利为目的擅自收购、储存、经营烟叶或者以其他方式扰乱烟叶收购秩序。
烟叶收购站(点)应当展示符合国家标准的烟叶各等级样品,并公布各等级的收购价格。
烟叶种植者应当根据烟叶种植收购合同的约定履行合同。
对烟叶种植者按照烟叶种植收购合同约定的种植面积生产的烟叶,烟草公司及其委托单位应当按照国家规定的收购标准和价格全部收购,不得抬级抬价或者压级压价收购。
第十二条 质量技术监督部门会同烟草专卖行政主管部门负责烟叶收购标准的监督管理。
县烟草专卖行政主管部门组织乡(镇)人民政府和烟叶生产者的代表成立烟叶等级复核组。烟叶种植者对烟叶收购站(点)确定的烟叶等级有异议的,可以向烟叶等级复核组申请复核。
第十三条 烟草制品生产企业,应当将其生产的烟草制品销售给持有烟草专卖批发企业许可证的烟草公司。
第十四条 烟草制品批发企业由自治区烟草专卖行政主管部门核发烟草专卖批发企业许可证。
从事烟草制品批发业务的企业,不得向无烟草专卖零售许可证的单位和个人提供批发或者零售货源。
第十五条 从事烟草制品零售业务的单位和个人,应当经当地市、县烟草专卖行政主管部门批准,领取烟草专卖零售许可证。从事烟草制品零售业务的单位和个人,其零售的烟草制品,必须从核发烟草专卖零售许可证的烟草专卖行政主管部门指定的批发企业购进。
第十六条 经营烟草专卖品进出口业务、经营外国烟草制品购销业务,或者在海关监管区域内经营免税的外国烟草制品购销业务的企业,必须经国务院烟草专卖行政主管部门或者自治区烟草专卖行政主管部门批准,取得特种烟草专卖经营企业许可证。经营依法没收的烟草专卖品批发业务的企业,应当持有烟草专卖批发企业许可证;经营依法没收的外国烟草制品业务的企业,应当持有特种烟草专卖经营企业许可证。
第十七条 按照国家有关规定必须出口的烟草制品,不得在本自治区行政区域内销售。
第十八条 禁止销售霉坏变质、没有注册商标、假冒注册商标的烟草制品。
第十九条 生产卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械的企业,只能将其产品销售给烟草公司和持有烟草专卖生产企业许可证的烟草制品生产企业。
烟草制品生产企业不得将其生产用的卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械转让给无烟草专卖生产企业许可证的单位和个人。
第二十条 禁止窝藏或者违法收购、销售、携带、运输和邮寄走私的烟草专卖品。
第二十一条 以营利为目的储存烟草制品的,应当持有当地进货的有效证明。第四章 烟草专卖品的运输
第二十二条 省际间运输烟叶必须凭国务院烟草专卖行政主管部门或者自治区烟草专卖行政主管部门核发的准运证和与烟草公司签订的烟叶购销合同通行。
在本自治区行政区域内运输烟叶的,必须凭自治区烟草专卖行政主管部门核发的烟叶准运证通行。
第二十三条 烟草制品的运输按照下列规定办理:
(一)运输依法没收的走私烟草制品,必须持有国务院烟草专卖行政主管部门核发的准运证,跨省运输国内生产的烟草制品,必须持有国务院烟草专卖行政主管部门或者自治区烟草专卖行政主管部门核发的准运证;
(二)跨省运输外国烟草制品必须持有国务院烟草专卖行政主管部门核发的准运证,在本自治区行政区域内运输外国烟草制品必须持有自治区烟草专卖行政主管部门核发的准运证;
(三)在本自治区行政区域内运输国内生产的复烤烟叶,必须持有自治区烟草专卖行政主管部门核发的准运证;
(四)在本自治区行政区域内跨市、县运输烟草制品,必须持有自治区烟草专卖行政主管部门或者其授权机构签发的烟草制品准运证或者有效供货发票;
(五)经营烟草制品零售业务的单位和个人,在规定的经营区域内运输烟草制品,必须持有当地烟草制品批发企业出具的有效供货发票。
第二十四条 运输卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械,必须凭国务院烟草专卖行政主管部门或者自治区烟草专卖行政主管部门核发的准运证通行。
第二十五条 邮寄、异地携带烟叶、烟草制品的数量按国家有关规定执行。
第二十六条 准运证或者供货发票有下列情况之一的无效:
(一)复印、涂改、伪造或者重复使用的;
(二)其核定的调入、调出单位、运达地点与实际不符的;
(三)超过核定有效期的;(四)超过核定数量的;
(五)未随货同行的。
第五章 许可证、准运证的发放与管理
第二十七条 由国务院烟草专卖行政主管部门发放的烟草专卖许可证,其发放和管理办法按照国务院烟草专卖行政主管部门的规定执行。
由本自治区烟草专卖行政主管部门发放的许可证,烟草专卖行政主管部门对符合许可证发放条件的,应当自收到申请之日起二十日内及时发放许可证;对不符合许可证发放条件的,书面通知申请人并说明理由。
第二十八条 对本自治区内烟草专卖行政主管部门发放的许可证,在其有效期内需变更负责人、经营范围或者经营地点的,必须按照自治区烟草专卖行政主管部门和发证机关的有关规定办理变更手续。
烟草专卖行政主管部门应当自收到申请之日起二十日内,对符合变更条件的,及时办理变更手续;对不符合变更条件的,书面通知申请人并说明理由。
第二十九条 准运证的发放、供货发票的出具及管理应当遵守国务院烟草专卖行政主管部门和自治区烟草专卖行政主管部门的有关规定。
第三十条 禁止伪造、转让、买卖、出租、出借许可证、准运证和供货发票。第六章 烟草专卖监督
第三十一条 烟草专卖行政执法工作人员执行公务时,应当二人以上并佩戴国务院烟草专卖行政主管部门制发的徽章,出示国务院烟草专卖行政主管部门核发的检查证件或者自治区人民政府核发的行政执法证件。
第三十二条 烟草专卖行政主管部门行使监督检查职权时,可以采取下列措施:
(一)询问违法案件的当事人、嫌疑人和证人,调查与违法行为有关的活动;
(二)检查烟草专卖品生产、经营场所和存放地;
(三)对涉嫌非法运输烟草专卖品的活动进行检查、处理;
(四)查阅、复制、扣留与违法活动有关的合同、发票、帐册、单据、记录、文件、业务函电和其他资料;
(五)采用录像、摄影等手段,取得所需的证据材料;
(六)查封、扣留涉嫌违法行为的烟草专卖品运输工具、烟草专卖品、许可证、准运证、供货发票和其他证据。
第三十三条 霉坏、变质的烟草制品,由烟草专卖行政主管部门或者有关行政管理部门监督销毁。
依法查获的没有注册商标或者假冒注册商标的烟草制品,应当交由烟草专卖行政主管部门按照国家规定公开销毁。
淘汰报废、非法拼装的烟草专用机械、残次的卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束及下脚料,由当地烟草专卖行政主管部门监督处理,不得以任何方式销售。
第三十四条 任何单位和个人不得拒绝、阻碍烟草专卖行政主管部门依法进行监督检查,不得纵容、包庇烟草专卖违法行为。
第三十五条 对依法没收的烟草专卖品,有关执法机关应当及时移交自治区烟草拍卖行进行拍卖或者交由当地烟草公司收购,不得自行处理。
拍卖依法没收的烟草专卖品,应当经依法设立的评估机构评估,并根据评估结果确定保留价。第七章 法律责任
第三十六条 违反本条例第五条规定,烟草公司供应的种子不符合国家质量标准的,应当依法承担赔偿责任;根据情节轻重对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
截留、挪用烟叶种植扶持款项和物资的,由监察部门或者其主管部门责令改正,根据情节轻重对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例第七条规定,非法生产、加工烟草制品的,责令关闭,没收违法所得,处以违法生产的烟草制品总值一倍以上二倍以下的罚款。
违反本条例第十条规定,非法生产卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束或者烟草专用机械的,责令停止生产上述产品,没收违法所得,处以违法生产的产品总值一倍以上二倍以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第十一条规定的,按照下列规定处理:
(一)未经批准,擅自收购烟叶未超过1000千克的,处以其所收购的烟叶总值20%以上50%以下的罚款,并按照国家规定价格收购其违法收购的烟叶;超过1000千克的,没收其违法收购的烟叶和违法所得。
(二)抬级抬价收购烟叶的,依法没收违法所得;压级压价收购烟叶的,依法赔偿烟叶种植者的经济损失。并根据情节轻重对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
(三)对按照烟叶种植收购合同规定生产的烟叶不予收购的,责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;造成烟叶种植者经济损失的,依法承担赔偿责任。
(四)烟叶种植者不按烟叶种植收购合同约定出售自产烟叶的,应当依法承担民事责任。
第三十九条 违反本条例第十三条规定,将其生产的烟草制品出售给未持有烟草专卖批发企业许可证的烟草公司的,责令停止销售,没收违法所得,可以并处其销售的烟草制品总值20%以上50%以下的罚款。
第四十条 违反本条例第十四条第一款规定,无烟草专卖批发企业许可证经营烟草制品批发业务的,责令关闭或者停止经营烟草制品批发业务,没收违法所得,并处以其违法批发的烟草制品总值50%以上一倍以下的罚款。
违反本条例第十四条第二款规定,为无烟草专卖许可证的单位或者个人提供烟草制品的,没收违法所得,并处以销售总额20%以上50%以下的罚款。
第四十一条 违反本条例第十五条规定,无烟草专卖零售许可证经营烟草制品零售业务的,责令停止销售,没收违法所得,处以违法经营的烟草制品总值20%以上50%以下的罚款。
从事烟草制品零售业务的单位和个人,从烟草专卖行政主管部门指定的烟草制品批发单位以外的单位购进烟草制品的,责令改正,没收违法所得,并处以其购进的烟草制品总值5%以上10%以下的罚款。
第四十二条 违反本条例第十六条、第十七条规定的,按照下列规定处理:
(一)无特种烟草专卖经营企业许可证从事外国烟草制品经营业务的,责令停止经营,没收违法所得,并处以违法经营的烟草制品总值20%以上50%以下的罚款;
(二)将必须出口的烟草制品在本自治区行政区域内销售的,责令改正,没收其烟草制品和违法所得,并处以违法销售的烟草制品总值20%以上50%以下的罚款。
第四十三条 违反本条例第九条、第十八条规定,生产、销售没有注册商标的烟草制品的,没收违法生产、销售的烟草制品,并处以违法生产、销售的烟草制品总值一倍以上二倍以下的罚款。生产、销售假冒注册商标烟草制品的,责令停止侵权行为,赔偿被侵权人的经济损失;没收违法生产、销售的烟草制品,收缴专门用于制造假冒注册商标烟草制品的烟草专用机械,并处以违法生产、销售的假冒注册商标的烟草制品等值一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例第十九条规定,违法销售或者转让烟草专卖品的,没收违法所得,并处以违法销售或者转让的卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械总值20%以上50%以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第二十条规定,窝藏或者违法收购、销售、携带、运输和邮寄走私的烟草专卖品的,没收其窝藏或者违法收购、销售、携带、运输和邮寄的走私烟草专卖品和违法所得,并处以窝藏或者违法收购、销售、携带、运输和邮寄的走私烟草专卖品总值一倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例第二十一条规定,以营利为目的储存烟草制品,不能提供当地进货的有效证明的,没收违法储存的烟草制品或者处以违法储存烟草制品货值50%以上一倍以下的罚款。
第四十七条 无准运证、无有效供货发票或者超过准运证、供货发票规定的数量运输烟草专卖品的,超过国家规定的限量一倍以上邮寄或者异地携带烟叶、烟草制品的,处以违法运输、邮寄、携带的烟草专卖品总值20%以上50%以下的罚款,可以按照国家规定的价格收购其烟草专卖品。
承运人知道或者应当知道是烟草专卖品而为无准运证、无有效供货发票的单位、个人运输烟草专卖品的,没收违法所得,可并处以违法运输的烟草专卖品总值10%以上20%以下的罚款。有下列行为之一的,没收违法运输的烟草专卖品和违法所得:(一)违法运输的烟草专卖品价值超过五万元,或者运输卷烟、雪茄烟数量超过100件(1万支/件);
(二)被烟草专卖行政主管部门处罚二次以上的;
(三)使用改装、伪装的运输工具逃避监督检查的;
(四)运输无烟草专卖生产企业许可证的企业生产的烟草专卖品的;
(五)抗拒烟草专卖行政主管部门的监督检查人员依法实施检查的;
(六)利用特殊车辆运输烟草专卖品逃避检查的;(七)其他情节严重的违法运输烟草专卖品行为。
第四十八条 违反本条例第二十八条规定,许可证在有效期内变更负责人、经营范围、经营地点未办理变更手续的,责令限期改正,并处以五百元以上一千元以下的罚款;逾期不改正的,吊销其许可证。
第四十九条 违反本条例第三十条规定,伪造、转让、买卖、出租、出借许可证、准运证和供货发票,依法没收其违法所得,并处以违法所得20%以上50%以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 知道或者应当知道是假冒注册商标以及走私的烟草制品而为其提供保管、仓储等便利条件的,或者为制售假冒注册商标烟草制品提供场所的,没收违法所得,并处以违法所得50%以上二倍以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十一条 违反本条例第三十四条规定,未构成犯罪的,由公安机关依照治安管理法律、法规的规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十二条 违反本条例第三十五条规定,有关执法机关未将其没收的违法烟草专卖品移交自治区烟草拍卖行拍卖或者交由当地烟草公司收购的,责令限期改正;逾期不改正的,可处以罚没的违法烟草专卖品总值20%以上50%以下的罚款;由其主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。第五十三条 从事烟草制品零售业务的单位和个人,有下列行为之一的,可以吊销其烟草专卖零售许可证:
(一)被处罚二次或者二次以上的;
(二)以暴力抗拒烟草专卖执法的。
第五十四条 烟草专卖行政主管部门及有关执法机关的工作人员违反本条例规定,玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、索贿受贿,未构成犯罪的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。给行政管理相对人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第五十五条 本条例规定的行政处罚,由县以上烟草专卖行政主管部门决定。法律、法规另有规定的,从其规定。
第八章 附 则
第五十六条 本条例自1997年7月25日起施行。

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关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知(废止)

国家药监局


关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知

各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令,清理、整顿药品包装、标签和说明
书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令,统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书,使说明书
的内容表达科学、规范和统一,我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”,并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见,现予下发,请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。

治疗用生物制品,由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书,
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”,按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。

鉴于此项工作任务重、时间紧,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。


附件:1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日


附件1:

(一)化学药品说明书格式
××××说明书

【药品名称】

通用名:

曾用名:

商品名:

英文名:

汉语拼音:

本品主要成分及其化学名称为:

其结构式为:
(注:复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:”)

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

(二)化学药品说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、说明书应按不同剂型编写;“×××说明书”的“×××”须与通用名一致,且包
括盐类和剂型名称。

二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。

三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容,应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上,参照原开发厂的使用说明书书写,并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》(国家药典委员会编,化学工业出版社出版,以下简称“临
床用药须知”)、《新编药物学》、PDR(PHYSICIANS DESK REFERENCE)及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料,对上述项目进一步充实完善。

四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明“尚不明确”。

【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写,其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据,可以不写,说明书中不再保留该项标题。

五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词,请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》(各分册)及《药学名词》(科学出版社出版)、《中国药品通用名称》(药典委员会编,
化学工业出版社出版,1997)和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》(技术标
准出版社出版)。

六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。

七、需要视企业品种的具体情况核定的项目,暂不列入本次修订说明书工作,待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如:

【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”;

【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的,需视具体品种情况核定;

【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。


各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名;汉语拼音;英文名:

通用名须采用国家批准的法定名称。

如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》(以下简称“药典”)收载的品种,其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致;非药典收载的品种,其通用名须采用《中国药
品通用名称》(药典委员会编,化学工业出版社出版,1997)所规定的名称;其剂型名称应
与药典的一致。

各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会,统一考虑修订药品名称。

2.曾用名:

系指属原地方标准采用的名称,因原有名称不符合命名原则等原因,名称有所改变,
可在说明书中增加一项“曾用名” ,便于使用者了解;“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。

3.商品名:

系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

此项内容暂不列入,待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时,根据企
业实际情况核定。

4.化学名;化学结构式;分子式;分子量:

单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量,且须与本说明书的
“×××”一致(如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量)。

该药品如属药典收载的品种,列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。

复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。

5.复方制剂应写“本品为复方制剂,其组分为:”,组分按一个单位(如每片、胶囊、
包,安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

6.制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时,根据企业品种具体情况核准。

【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。

【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容:

药理作用:

1.基本要求:药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息.如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时,也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。

2.内容:包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等,复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。

非临床毒理研究:

1.基本要求:所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型,给药方法(剂量、次数、期限和
途径)和毒性的具体结果等重要信息。

2.内容:一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。

3.复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。

【药代动力学】

本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率;用药后吸收与否及生物利用度高低;吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布:药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障;
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。

复方制剂如其配伍与药代动力学有关时,则须列出。其他复方制剂可免写。

【适应症】

按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写,注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

【用法用量】

用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础,本项目的内容既要尽量详细,又
要有较高的可读性及可操作性。

应明确、详细地列出该药品的用药方法,如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者,
须分别列出,以免误用。

对于某些特殊的制剂,如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等,应详细地列出其应
用方法。

应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,特别注意与制剂规格
的关系。

剂量以“一次××(或××~××)(重量或容量单位,如g、mg、μg、L、ml等),一
日×(或××~××)次”;不采用“××(或××~××)/次,×次(或×~×次)/日”
的表示方法;也不以“d”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等,则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数(如片、粒、包、支、安瓿等)。如:“一次×片,一日×次”,“一次
×支,一日×次”等。

有些药物的剂量分为负荷量及维持量;或用药时从小剂量开始逐渐增量,以便得到适
合于患者的剂量;或必须在饭前或饭后服用者,应详细说明。

需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。

如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时,则以“按体重一次××/kg(或××~×
×/kg),一日×次(或×~×次)”,或以“按体表面积 一次××/m2(或××~××/ m
2),一日×次(或×~×次)”;不连写成“××(或××~××)/kg/日”或“××(或
××~××)/m2/日”。

需临用前配制溶液或加入静脉输液者,必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。

不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时,须分别列出。

【不良反应】

按GCP中概念,不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。

在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况,并尽量阐明其原因。

【注意事项】

本项内容包括用该药品时必须注意的问题,如影响药物疗效的因素(如食物(包括烟、
酒等)对用药的影响等),需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题等),用药过程中需观察
的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功等),用药对于临床检验的影响等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸)以及对受乳婴儿的影响(如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康),并写
明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意。

【老年患者用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意。

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

【药物过量】

详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。

【规格】

表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时,需一一列出。

复方制剂一般不列此项。

【贮藏】

具体条件(温度、干湿、明暗)的表示方法按药典要求规范。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指该药品被批准的使用期限。

在第四阶段核发企业批准文号及说明书时,对具体品种,分下列情况核准:

1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的,由企业所在地省级药品监督管
理局核准。

2.国家尚未规定有效期的品种,须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
(二部)收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后,提出申请,报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。

【批准文号】

系指国家批准的该药品的生产文号。

在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定,并由各地药品监督管理局核发。

【生产企业】

系指该药品的生产企业,该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致,
并按下列方式列出:

企业名称:

地址:(须标详细地址)

邮政编码:

电话和传真号码:须标明国内区号。

网址:(如无网址可不写,此项不保留)


附件2:

(一)中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】

品 名

汉语拼音

【主要成份】

【性状】

【药理作用】

【功能与主治】

【用法与用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

(二)中药说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。

二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容,均应按各品种的国家药品标准的规定书写。

三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则,要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种,由国家药典委员会组织专家讨论后,确定各品种药味
的取舍及排序,并下发各地执行。

四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容,可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则
可以不写,说明书中不再保留该项标题。

五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据,制定
本企业产品的有效期,报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。

六、民族药在用本民族语编写说明书时,同样应执行本细则中的各项规定。


各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名,即通用名称,须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。

2.汉语拼音。

【主要成份】

按国家药典委员会下发的具体规定书写。

【性状】

按各种品种的国家药品标准的规定书写。

【药理作用】

经国家主管部门审核,确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。

【功能与主治】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【用法与用量】

一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的,可按实际情况在
说明书中详细说明。

【不良反应】

系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。

【注意事项】

说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌,需要慎用的情况,用药过
程中需要观察的情况,用药对临床检验的影响等。

【规格】

按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的,不再保留该项标题。

【贮藏】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指药品被批准的使用期限。

【批准文号】

系指国家批准的药品生产文号。

【生产企业】

包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。


医患纠纷,一个不容忽视的社会问题
--对宣城市宣州区法院2001年以来所受理的医患纠纷案件情况的调查



生老病死,实为人情物理,人生在世,难免生灾害病,谁也很难说自己一辈子不与医院打交道。人们与医院的交道打多了,难免就出个什么医患纠纷。尤其是在当今各种希奇古怪病型的出现,医院接收危重、疑难病人的越多,发生医患纠纷的可能性也就越大。这里面既有病患者及其家属认识事物水平和能力的问题,也有医务人员的医疗水平、服务态度、处理措施以及医院医疗条件问题。仅从宣城市宣州区法院2001年以来受理的14件医患纠纷案件来看,其中2001年受理4件,2002年受理7件,2003年1-3月份受理3件,现已审结11件,其中调解1件,判决8件,撤诉2件,尚有3件正在审理之中。从中不难看出宣城市宣州区的医患纠纷案件已呈明显上升趋势。而实际上,仍有大量的医患纠纷已通过非诉的途径而消化。有的纠纷双方私了,有的纠纷经行政部门调处,还有的患者及其家属根本不知什么是医疗事故,出了问题,自认倒霉,根本就没有想到医方会有过错,自己还有多种渠道寻求赔偿。因此,在通常情况下,大凡起诉到法院的医患纠纷案件,医患双方几乎没有调和的余地,真是公讲公有理,婆讲婆有理,互不相让,大有把矛盾进行到底之势。而这些案件往往案情复杂,矛盾突出,争议较大。医疗事故的出现,不仅给病患者及其家属带来巨大的痛苦,而且无序的纠纷,巨额的赔偿,也困扰着医院的生存与发展。另外,由于人们对医疗学科缺乏全面深刻的了解,又找不到(或为不会找)合适的途径和方法保护自身的合法权益,病患者及其家属因医疗纠纷前往医院寻衅滋事者明显增多,有的甚至威胁医生,冲砸医院,严重地干扰了医院正常的工作秩序。因此,医患纠纷已成为一个不容忽视的社会问题。
一、 双方争议的标的额较大,医方也从不轻言赔偿
从宣州区法院近几年来所受理的14个案件看,平均标的额达到8万元以上。如原告韦某诉被告宣城市某医院医疗人身损害赔偿纠纷一案,原告诉称自己因受伤到被告处诊治,诊断为:1、右股骨骨髁上端骨折;2、右跟骨骨折。因被告在治疗过程中存在患处不治、不属于患处乱治的行为,即被告未将原告患处骨髁骨折行复位固定治疗,而将不属于患处的髌骨、韧带切除,并用二枚螺丝将关节钉死,使右腿不能伸曲,造成原告患陈旧性骨折、膝关节坏死等症状;同时未将原告右跟骨骨折行融合固定治疗,却将跟骨缩短致畸形愈合,造成原告终身残疾,严重侵害了原告健康权,要求被告给付损害赔偿和支付进行右膝关节置换术、右跟骨距关节融合术以及精神损失费共计人民币64万余元。被告则认为该起医患纠纷经当地鉴定委员会鉴定不属于医疗事故;芜湖市某医学院所做出的"医疗差错"鉴定结论,仅指本院在手术中的处置上有些不当、不完善,在医疗上并没有原则性错误,故医院不承担赔偿责任;至于原告以后是否做"关节置换术和关节融合术"应由原告自行决定,费用自理,不可能由医院支付,故请求法院驳回原告诉讼请求。一个要求赔付64万余元,一个坚持分文不给,矛盾交给法院,法院不得不一方面请教有关专家、教授和权威人士,一方面全面细致地审查核实每一份证据。由于本案中原告过分追求享受(或保护)权利,而不去履行自己应尽的义务,如拒绝伤残鉴定,未全面提供所有交通费发票和二期手术费用证据证明(仅此项要求被告赔付40万元)等,法院依法据实判决被告赔偿原告医疗费用等人民币6000余元,精神抚慰金5000元,实际赔付数仅为请求数的1.72%。又如原告方某(女)诉被告宣城市某医院人身损害赔偿即医患纠纷一案,原告因尿失禁到被告单位就诊,经行开刀手术出院后,原告总感膀胱疼痛,认为被告手术不成功,诉请法院判令被告赔偿其各项费用近10万元,而被告则认为自己的手术是成功的,原告手术之后出现其他疾症与他们无关,出于人道最多补偿几千元。又是一个双方意见严重分歧。后经法院审理查明医方在给原告行开刀缝合手术过程中,缝合线头余留过长,时而引起疼痛,手术中确实存在瑕疵,但也无大碍,时间一长,线头自然融化,疼痛自然停止。案经法院调解,最后以被告赔偿原告各项损失1.7万元而结案。从以上两案我们不难看出,医患双方往往不能换位考虑问题,医患纠纷发生后,患者及其家属往往认为已方的身体在治疗过程中受到了伤害,或者发出了死亡,不管怎样,医方定有责任,必须给予巨额的金钱赔偿,要求是否合法,证据是否齐全,他们不去管它。个别患者家属有时还聚集众多亲朋,搅得医院和法院都无法正常工作。而作为医方,为了不承担责任或少承担责任,不轻易承认自己医疗过程的过失,修改病历,伪造证据,时有发生;再加上有的医院本来就囊中羞涩,根本不敢面对昂贵的医疗赔偿,总是想方设法把责任推给患者自己。而其主管卫生行政部门,一直作为医疗事故技术鉴定机关,一般都护着自己的下属单位,医疗事故鉴定结论一般都是对患方不利;虽然新的《医疗事故处理案例》重新确立了鉴定机构,但是许多地方条件跟不上,操作也不很规范,医患双方仍然各自心中打着"小九九",一个"狮子大开口",一个"糟糠难出油",这样一来,一个不大不小的难题就交给了法院。由于原、被告双方的争议往往很大,法院办案既要考虑法律效果,又要考虑社会效果,往往不敢轻易下判,花了很大气力,总不能很快协商解决,人为增加了一些讼累。如原告熊某诉被告宣州区某镇政府因计划生育上环节育手术引发的人身损害赔偿纠纷案就是一例,原告熊某1996年2月6日在被告的下属单位--镇政府计生服务所做了上环节育手术,1997年10月20日因怀孕又到该计生服务所做了人工流产手术,工作人员对原告宫内是否有节育环未做任何检查,又给原告施行了上环节育手术。后因原告宫内出血,同年11月10日原告再次到该计生服务所做取环术,并取出一环。之后原告再次怀孕,于1998年1月6日仍到该计生服务所做人工流产并施行了上环节育手术。同年春节之后,原告到上海做工,总感身体不适,之后症状逐步加重。2000年6月13日经上海市某医院B超检查,发现原告宫腔内有二环。同年8月,原告到上海市第一妇幼保健院治疗,确诊其宫内有二环,其中一环嵌顿子宫前壁部分突出浆膜层。原告住院治疗出院后,在多次找被告协商解决无望的情况下,遂以被告下属的计生服务所工作不负责任,出现手术差错,造成其身体和精神受到伤害为由诉至法院,要求被告赔偿医药费、误工费、交通费、护理费、营养费、后续治疗费和精神损害抚慰金等合计5万余元。本案的事实本是十分清楚,被告的下属单位--镇卫生服务所工作人员,在给熊某上环、流产、取环等医疗服务中,工作责任心不强,出现明显差错,构成侵权,理当承担相应民事责任。镇政府为了不赔钱或少赔钱,竭力推托责任,一再辩称本案不属民事纠纷案件,认为原告所称手术差错应系医疗事故,而被告的计生服务所不是医疗机构,引起原告术后并发症的行为是行政行为,若有损失应由手术单位赔偿,不足部分经当地政府批准后,从当地计生经费中列支;并认为原告有擅自购药、扩大误工费、交通费等现象,请求法院驳回原告的诉讼请求。患者与镇政府双方各从不同的角度给法院加压,应该怎么判,不应该怎么判,搅得办案人员无所适从。最后,在多次调解无效的情况下,法院只得依法作出判决:认定原、被告之间主体关系平等,计生服务所是被告的下属单位,对外不能独立承担民事责任,对原告造成的损害应由被告来承担;对原告诉请中的合理部分予以支持,对原告扩大的请求和无事实依据的请求依法驳回。最后判令被告一次性赔偿原告医药费、误工费、交通费、精神损害抚慰金等共计人民币12000余元,至此,一场历时一年之久的医患纠纷才得以解决。
二、 原告举证难,同时又盲目起诉
从宣州区法院已审结的11件医患纠纷案件看,在判决结案的8件之中,就有4件属于此类情况,另外2件撤诉的案件,更是如此。医患纠纷发生后,因医疗资料全由医方保管,患方取证难度很大,法庭调查时往往出现患方举证不能的尴尬局面;而作为医方提供的证据,往往又是经过挑选了的、甚至有的是篡改了的、对已方有利的证据。这里曾有一例未诉医患纠纷事件就是一个佐证:一位孕妇赴宣城市某医院生产,清晨生下小孩后,孕妇总是流血不止,医护人员未详查原因,只作简单止血处理。实际该孕妇仍是出血不止,且出血量很大,其家人多次催叫医务人员查看,因时至交接班之际,医务人员正在办理交接手续,在其家属的再三请求下,医务人员赶来查看,发现少妇血压几近为零,生病垂危,立即组织抢救,可此时少妇急需输血的血液,尚在血库之中,待取来血液袋给她输血时,该少妇已永远地离开了人间。死者家属悲痛万分,请求医院给个说法,医方总是说不着急,我们坐下来协商协商,会给一个满意的答复。随后医院让当地医疗事故技术鉴定委员会进行技术鉴定。最后出台的鉴定结论令死者家属大为吃惊,死亡原因是意外事件,医院的医疗护理过程中无毫差错,说透了,死了白死!死者家属想到了打"官司",可是他们拿不出证明医方有过错的证据;对医院出示的那份病历以及反映医方如何严密、及时、正确的医疗记录,死者家属认为是医方事后造的假,但他们也是无任何证据证明,只得放弃了诉讼的念头,从医院领回了医院出于人道所给付的几千元补偿金。一条人命仅几千元就打发了!虽然新的《医疗事故处理条例》强调了举证责任倒置,这对患者来说仍是一个沉重的话题。
同时,原告有时盲目起诉,出了问题,就怪医方,不去分析患者自身的病情,也不去想想医方有无医疗上的过错责任。由于患方拿不出证据,或者根本就没有事实根据证明医方在治疗过程中有过错,法院不得不驳回原告的诉讼请求。仅宣州区法院2001年以来已审结的11件医患纠纷案件中,就有3件被依法驳回诉讼请求。如原告孟某之妻因病到某乡镇卫生院就诊,医检结论:肺结核。因病人家庭经济拮据,仅住院治疗2天就要求出院回家到本村的私人诊所打针治疗。医方建议:一月后查肝功能,随诊,并备药服用,每天按规定肌肉注射2次青、链霉素;如有耳鸣、口唇麻木,停用青、链霉素针。病人回家后到个体诊所陈某处称自己有肺结核病,请求为其打针治疗肺结核病。患者未将镇卫生院诊断结论和治疗建议告知陈某。在治疗过程中,患者出现用药反应也未告知陈某。时至第十五天,陈某发现患者病情加重,遂建议患者立即到市级医院去治疗。孟某随即将妻子送往宣城市医院诊治,经医检诊断其病情为:"1、重症肝炎;2、肝性脑病;3、肺结核?"从其所患三种病情看,重症肝炎和肝性脑病首当其冲,肺结核暂为疑似。病人住院治疗2天后出现深度昏迷,生命垂危,病人家属认为治疗无望,要求出院,回家后不几日病人死亡。孟某悲痛之余认为妻子的死亡是个体诊所医生陈某未按某乡镇卫生院在其妻出院时所建议的要求进行治疗,遂向法院起诉,要求被告陈某赔偿其各项损失5万余元。但他未向法院递交任何证明陈某在治疗过程中有过错行为的证据,而被告陈某则认为,原告孟某之妻来所治疗时隐瞒有肝病的病情,且在按规定让其打针吃药过程中病人又隐瞒出现其他症状的情形,原告孟某妻子的死亡,是因肝病病情加重的原因,不同意赔偿。案经审理查明:病人死亡的原因是系重症肝炎和肝性脑病所致,被告陈某在为病人注射青、链霉素针剂时,并没有违反医疗操作规程,被告所注射的青、链霉素只会引起肝损害,而不能导致肝炎,这说明病人患肝病在先,病人的死亡与被告的治疗没有直接因果关系,原告要求被告赔偿损失,显然缺乏事实依据,法院只有依法驳回原告的诉讼请求。
三、 私人诊所以及非法行医而引起的医患纠纷在增加
从宣州区法院所受理的14件医患纠纷案件来看,有6件出自非正规医院,占总收案的43%,其中一起是非法行医而导致的病人死亡。由于现行政策的放宽,许多地方出现了私人诊所。私人诊所的出现,一方面确实方便了人民群众,人们身体有个小的不适,就近让医生看一下,卖点药吃吃 ;稍微重点的再打几针,输点液,一般情况下大家都相安无恙,患者省去到正规医院就医许多额外费用,诊所也挣到了想挣的钱,双方都满意。可另一方面,由于私人诊所的条件有限,对于病人来就诊,往往只听病人口述病情,很难予以确诊;另外病人去诊所看病,很少去关心该诊所合法不合法,正规不正规,只有出了问题,才大喊上当。如原宣州市洪林镇个体诊所张某非法行医一案,张某才20几岁,刚从某医院实习进修回来,急于挣钱,在未办理开办私人诊所各种证件的情况下,就自设门面进行行医,态度热情,服务周到,颇让人们满意。一日凌晨三时许,有人敲门,称离这不远处有一少妇肚子痛,因外面下雨,病人不好来,想请他去看看,张某见是熟人,立即起床便随来人冒雨去了病人家。病人自称腹痛,可能是下午在娘家吃了有霉变的粑粑,张某未对病人做任何检查,就按其可能是食物中毒而加以用药。至清晨5时许,病人病情突然加重,他立即回所取来听诊器等,发现病人生命垂危,遂送往市医院抢救,结果病人在途中就死亡。后经医疗事故鉴定委员会鉴定,病人死亡的真正原因不是中毒,也不是用错药,而是子宫内出血。原来病人在几日前引过产,其未将这一情况告诉张某,而张某仅听其口述病情,未作检查,也无条件作检查。由于双方的过错,延误了就诊抢救时间,最后落得一人死亡,一人因非法行医而被判刑十年的下场。
现就宣州区法院所受理的上述案件有关列表如下:
综上,医患纠纷确实已经成为一个不容忽视的社会问题,全社会都应该关注这一问题。
首先,作为医疗单位的上级有关部门或主管部门,必须要加大执法力度,对医疗单位要加强管理,加强监督,促使他们规范办事。对已批准设立的个体诊所要经常进行检查,对操作不规范的,要限期整改,对确实不符开业条件的,要依法予以注销;对非法行医的,一定要坚决予以取缔。要全面贯彻执行《医疗事故处理条例》精神,切实保证患者各项权利的实现,尤其是知情权和选择权,即患者及其家属对就医、发生争议、争议处理等事宜所享有的知悉、了解权利,医疗机构有义务对知情权予以满足;在发生医疗事故争议后,患者及其家属对医疗事故的处理程序、鉴定机构、鉴定专家等,依照自己的意志进行选择,而不是像过去那样只能由卫生行政部门指定。因为新出台的《医疗事故处理条例》虽然规定了患者享有多种权利,但是没有规定保障这些权利行使制度,这就要靠医疗机构的主管部门加强监管,具体落实。
作为医方要更加规范自己的职业行为,加强职业道德修养,努力提高医疗水平和服务质量。尽可能对患方就诊及住院治疗病历采用一式三份,医院留一份,医生留一份,患者收一份,一旦发生医患纠纷时,以便做到"有案可查",增强医方办事的透明度和公信度。
作为患者应该要如实介绍自己的病情,必须要以积极的态度配合医方进行治疗,切不可隐瞒病情,否则出了问题,既害已又害人,得不偿失。一旦发生医患纠纷后,患方要寻找正当的途径、合法的手段去解决争端,冲击医院,打骂医生是不可能解决问题的,否则,可能自己是受害方而变成侵害方。
其次,行政管理部门应该要继续加大宣传和全面推行医疗保险制度和医疗事故强制性保险制度。一方面确保使医方从巨大的医患纠纷赔偿中挣脱出来,集中精力更好地为患者服务;一方面确保使患者受到损失后能及时、足额地获得赔偿,聊以抚平心中的创伤。从宣州区目前的情况看,真正推行医疗保险或强制性医疗保险单位的仅限于国家机关和大型企业,一些小型企业、私营企业,尤其是农民这个宠大的群体,参与医疗保险的微乎甚微,估计其他地方也不会有多大的例外,而对医疗事故的保险少之又少。一个家庭一旦出了重大医疗事故,几乎就是灭顶之灾,医院和诊所也难以逃脱医患纠纷时时揪心的恶运。而医患双方所遇到的问题和灾难,最后又转嫁到社会,转嫁到国家。因此,我们必须在这一块建立起一种普遍的保障机制,使得受害人的利益和分担、转移危险损失有良好的制度作保障。这里,同样要防止两种倾向或曰弊端:一是不能将投保费用计入医疗成本,提高医院费用价格,保险公司在无处追偿时,通过提高保险金额来分散危险负担,这样,实际上是把责任转嫁给社会承担,由社会对其过错负担责任有悖法理;二是因医疗单位有保险担保,法院在办案过程中可能会更多地去同情患者,倾向于由医疗单位多承担赔偿责任而忽视对医患纠纷中过错问题的深究,不合理地增加医疗单位的负担,改变了医疗事故责任的归责原则。
第三,法院审理此类案件时应注意的几个问题:
一是如何确定诉讼时效的起算点。根据我国民法通则136条的规定,身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效期间为1年,从"知道或应当知道权利被侵害之日"起计算,否则就丧失了胜诉权。医患纠纷案件当然也毫不例外地适用这一规定,医院则更是常常利用这一规定来抗辩起诉者,因为绝大部分医患纠纷案件,都是在患者身体受到伤害1年之后才提起诉讼的。这里我们必须明白,普通患者不具备医学专业知识,即使身体受到伤害也无法确定这种伤害与诊断行为有因果关系,谈不上向医方主张权利;而有些损害事实发生后,其损害结果是要经过一段时间才逐渐呈现出来,如前述子宫里多上一节育环案就是如此。因此,笔者认为,该类案件诉讼时效起算时间应从以损害后果症状固定时开始计算,而确定症状固定的证据一般包括成熟的医学理论、法学规则、医生证明,病历、诊疗检查单等,双方不要过多地在诉讼时效上纠缠,拖延法院审理案件的时间;法院也应积极果断地采信有关证据,加快办案节奏,及时化解矛盾,以体现法院"效率优先,兼顾公平"的办案指导思想,决不能简单地以其超过诉讼时效而驳回患者及其家属的诉讼请求。
二是正确把握"举证责任倒置"原则。最高法院《关于民事诉讼证据的若干规定》出台后,明确规定了在审理医患纠纷案件时要严格适用"举证责任倒置"原则。然而在审判实践中,我们发现一味追究"举证责任倒置"、在责任分配上存在一些问题,如一些经过若干年才提起诉讼的医患纠纷案件,在举证上以往是考虑到患者不能,现在又出了医方也不易的尴尬局面,因医方难以获取患者在诊疗行为之前及之后的相关信息,一起往往是多因一果的医患纠纷案件,医方若希望举证证明多种原因的存在,势必需要患者的协助,而医患双方正在发生的争议决定了患者对于这种协助一般会采取拒绝的态度。依据现行的证据规则,医院若举证不能,就要承担败诉的结果。因此,法院在严格执行这一举证规则的同时,可依据公平原则和诚信原则赋予法官行使自由裁量的权力,严格按照《医疗事故处理条例》第28条规定的举证责任倒置范围,根据案件审理需要,在具体案件中自由分配举证责任,尤其注意调查举证责任在当事之间的轮换。
三是慎重处理医疗事故鉴定与法医鉴定关系。审理医疗损害赔偿纠纷案件几乎不可避免地要遇到鉴定的问题,因为鉴定结论是处理这类案件的关键事实依据。因此,我们首先要弄清医疗事故鉴定的法律效力。而在以往的审判实践中,对如何采信医疗事故鉴定结论往往出现两种偏见,一是认为医疗事故鉴定结论是处理医患纠纷的唯一依据,在医患纠纷举证责任倒置的情形下,医院只要不申请医疗事故技术鉴定,就是不能证明自己的医疗行为和损害后果无因果关系或自己的医疗行为无过错;二是认为医疗行为经医疗事故鉴定委员会鉴定后认为确定构成医疗事故的,才可以要求赔偿,如果不构成医疗事故,医疗机构不负赔偿责任。这实际上是把医疗事故鉴定结论看成了是处理医疗纠纷的唯一证据而不是重要证据。这种观念与现代法律理念相悖。必须明白,只有经过庭审质证确认的证据,才能作为定案依据。那么,我们又如何看待法医鉴定结论呢?毫无疑问,法医鉴定也是法院定案的重要依据。根据2002年4月1日实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》,医疗损害赔偿纠纷案件,实行举证责任倒置,患者可以直接向法院起诉,那么申请鉴定与否由医院决定,采取哪种鉴定形式理论上也由医院决定。通常情况下,医院多是选择医疗事故鉴定,而患者则更多的是希望通过法医鉴定查明案情。审判实践中往往出现重复鉴定,多方鉴定,既影响审限,也使得法官面对同一事故而出现两种或多种不同鉴定结论难以下判的局面。故,笔者认为,法官不仅要居中办案,还要有积极而为之态度。如果一案出现多种不同鉴定结论,无论是医疗事故鉴定,还是法医鉴定,法官都要全面审查,判断其合法性、真实性和关联性,必要时可另行组织专家鉴定组重新鉴定,以作出准确的鉴定结论,改变过去那种在鉴定结论面前无所作为的做法,还事实一个本来面目,给纠纷一个公正裁决。


作者单位:宣城市宣州区法院 张辉煌
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