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真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 09:45:11  浏览:8331   来源:法律资料网
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真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范真菌类保健食品审评工作,确保真菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无毒无害,生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

  第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外,可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

  第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定,确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

  第五条 申请真菌类保健食品,除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  (二)菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  (三)菌种来源及国内外安全食用资料。
  (四)国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  (五)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
  (六)菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数,防止菌种变异方法。
  (七)对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  (八)生产的技术规范和技术保证。
  (九)生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  (十)申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

  第六条  申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

  第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

  第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件:
  (一)符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求,并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  (二)必须具备中试生产规模,即每日至少可生产500L的能力,并以中试产品报批。
  (三)必须有专门的厂房或车间,有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

  第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

  第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品,如菌丝体容易获得子实体,可冠以其子实体加菌丝体命名;否则应以实际种名加菌丝体命名其产品(包括原料名称),不得冠以其子实体的名称。

  第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

  第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

  第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母      Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母    Candida utilis
乳酸克鲁维酵母   Kluyveromyces lactis
卡氏酵母      Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉    Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢    Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝        Ganoderma lucidum
紫芝        Ganoderma sinensis
松杉灵芝      Ganoderma tsugae
红曲霉       Monacus anka
紫红曲霉      Monacus purpureus


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阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州地震灾后恢复重建资金管理暂行办法》的通知

四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府


阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州地震灾后恢复重建资金管理暂行办法》的通知

阿府发〔2008〕24号

各县人民政府,州直各部门,卧龙管理局:

  《阿坝藏族羌族自治州地震灾后恢复重建资金管理暂行办法》已经十届州人民政府第23次常务会议同意,现印发,请遵照执行。

                       二○○八年九月十八日

阿坝藏族羌族自治州

地震灾后恢复重建资金管理暂行办法

第一章  总 则

  第一条 为提高地震灾后恢复重建资金使用的安全性、规范性和有效性,加强资金监督管理,充分发挥资金使用效益,根据国务院《汶川地震灾后恢复重建条例》和《四川省人民政府关于支持汶川地震灾后恢复重建政策措施的意见》,结合阿坝州实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称地震灾后恢复重建资金,是指上级补助用于恢复重建及发展,以及地方各级安排的、专项用于支持和开展地震灾后恢复重建及发展的资金。包括:

  (一)上级补助用于灾后恢复重建的资金;

  (二)一般预算、政府性基金预算、国有资本经营预算安排用于灾后恢复重建的资金;

  (三)用于恢复重建的捐赠资金和援建资金;

  (四)其他资金。

  第三条 各级政府、各部门安排灾后恢复重建资金应当符合灾后恢复重建政策和产业发展规划,遵循确保重点、照顾一般,先急后缓、先重后轻,优先保障受灾群众基本生活和公共服务设施恢复重建的原则。

  第四条 地震灾后恢复重建资金主要用于下列项目:

  (一)因灾倒塌损坏民房的重建补助;

  (二)学校、医院、政府机关及事业单位恢复重建;

  (三)交通、电力、通信、城市供水、污水处理等基础设施恢复重建;

  (四)农林牧水、工业、旅游及商贸流通等恢复重建;

  (五)地质灾害治理、移民搬迁;

  (六)其他灾后恢复重建方面的支出。

第二章  恢复重建资金的管理

  第五条 各级政府、各部门的恢复重建资金必须按预算执行,并加强对恢复重建支出的管理,不得挤占、截留、挪用灾后恢复重建资金。

  第六条 各级政府、各部门必须坚持恢复重建资金的计划管理。恢复重建资金只能用于恢复重建项目,并实行项目管理。严格按相关程序办理,实行项目立项、设计、预算、施工合同审批制度,把好工程质量关;严格执行项目计划更改报批制度,严禁擅自改变项目计划和提高标准、扩大规模;严格执行恢复重建项目决算审计制度;努力降低工程造价,节约投资,充分发挥恢复重建的资金效益。

  第七条 用于抗震救灾恢复重建的资金,由项目主管部门对符合条件的项目提出安排意见报州人民政府审定,州财政局按州人民政府审定意见下达项目资金。

  第八条 用于恢复重建的资金应当单独建账、专人管理、专款专用,并定期向同级财政部门报送使用情况及决算报表。

第三章  监督检查

  第九条 审计部门对同级用于抗震救灾恢复重建的资金收支及使用情况应当依法进行专项审计。有关部门、单位必须自觉接受审计,接受社会的监督。与恢复重建有关的用款计划、财务决算、统计报表及业务资料等应当抄送同级审计机关。

  第十条 各级财政、审计、监察等有关部门应当加强联系,互通情况,密切合作,加强监督检查,发现问题及时纠正处理。对挤占、截留、挪用、贪污等违法违纪行为,应当依法严肃查处;构成犯罪的,由司法机关依法追究有关人员的法律责任。

第四章 附 则

  第十一条 本办法由阿坝州财政局负责解释。

  第十二条 本办法自发布之日起施行。


 债权人应当对借贷金额、期限、利率以及款项的交付等借贷合意、借贷事实的发生承担证明责任。作为直接证据的借据存在明显瑕疵,又无其他证据佐证的,法院在审查借贷事实时,应充分听取债务人的抗辩意见,依据民事诉讼高度盖然性的证明标准,运用逻辑推理、日常生活常理等,综合审查判断借贷事实是否真实发生。必要时,可以依职权进行调查取证。

  [案例]

  米脂县人民法院(2011)米民初字第00415号

  [案情]

  原告张青诉称:2010年2月14日,被告祁东海办厂缺周转资金,找我借现金50000元,按30‰每月付利息至付款日,并有被告许兴海签字担保,并没写什么时候付清。后来因我有事急需钱向被告所要时,祁东海均以种种理由拒不还款,在要借款同时,我又找担保人许兴海,后来,我多次找二被告要求还款,二被告拒还,请求判令二被告连带偿还借款50000元及利息,二被告承担诉讼费用。

  被告祁东海辩称,我不认识原告,借条是我写的,但我没借过原告钱,也没有钱还。

  被告许兴海在法定答辩期间未作答辩。

  米脂县人民法院原审审理查明:2011年3月3日,被告祁东海借原告人民币50000元,由被告许兴海担保,并立据借条一张,内容为:“欠条,今贷现金伍万元正(50000元),月息3分,贷款人:祁东海,保证人: 许兴海签字按印,后经原告多次催要,二被告拒付借款。

  [审判]

  米脂县人民法院认为,合法的借贷关系受法律保护。被告祁东海向原告借款使用后未履行还款付息义务,被告祁东海应承担民事责任;被告许兴海为被告周猛提供连带责任保证,但未有履行保证义务,依法应承担保证责任。民间借贷中双方约定的利率不得违反国家有关限制借款利率的规定即最高不得超过银行利率四倍(包含利率本数),原、被告约定逾期付款利率明显过高,超出部分的利息本院不予保护。被告祁东海辩解意见无事实法律依据,本院不予采纳。被告许兴海无正当理由拒不到庭参加诉讼,应承担举证不能的法律后果。依照《中华人民共和国民逝诉讼法》第一百三十条,《中华人名共和国合同法》第一百九十六条、第二百零六条、第二百一十条,及《中华人民共和国担保法》第十九条、第二十一条,《最高人民法院关于人名法院审理借款案件的若干问题意见》第6条之规定,米脂县人民法院于2011年11月4日作出(2011)米民初字第00415号民事判决:

  一、原、被告于2011年3月3日所签订的借款保证合同成立并生效。

  二、由被告祁东海于本判决生效后五日内偿还原告张青借款50000原及利息,利息从2011年3月3日起以中国人民银行同期贷款利率的四倍(包含利率本数)的月利率计算至付清之日止。被告许兴海的承担连带清偿责任。

  案件受理费1050元,由被告祁东海、许兴海承担。

  [评析]

  实践中,民间借贷纠纷虚假诉讼情况较多,有的案件当事人伪造证据(主要是借条)、虚构事实,侵害对方当事人的合法利益,有的案件双方当事人恶意串通损害案外人(国家、集体或自然人)的利益,等等。

  本案是典型的虚假诉讼案件,原告张青持有的借条没有出借人,具有明显的瑕疵。被告祁东海在庭审中否定原告的陈述,并称不认识原告。法官对此类案件一般会形成合理怀疑。但如何进一步审查借贷事实,甄别虚假诉讼呢?笔者认为,可从以下四个方面展开:

  第一,明确举证责任的分配。债权人应当对借贷金额、期限、利率以及款项的交付等借贷合意、借贷事实的发生承担证明责任。债务人就其抗辩主张的债权受妨害或者受制约、债权已经消灭或者部分消灭的事实承担证明责任。一般而言,借条作为直接证据,能够借款金额、期限、利率、还款日期等借款关系的主要内容,但就款项交付情况,特别是金额较大的款项交付,应结合款项交付凭证加以判断。如款项通过银行转账的,应提供银行资金往来凭证;如款项系现金给付的。如款项系现金方式给付的,债权人不能提供款项交付凭证的,法院可以要求出借人本人、法人或者其他组织的有关经办人员到庭,陈述款项现金交付的原因、时间、地点、款项来源、用途等具体事实和经过,并接受对方当事人和法庭的询问。

  第二、正确对待借据的证据意义。借据是证明双方存在借贷合意和借贷关系实际发生的直接证据,具有较强的证明力,法院应当审慎审查借据的真实性。除非有确凿的相反证据足以推翻借据所记载的内容,一般不轻易否定借据的证明力。但如果借条存在必要记载事项的缺漏、书写笔迹、材质凭肉眼即能看出异常之处等情形,借条持有人即债权人有义务进一步提供证据加以证实。本案中,原告刘青提供的借据由于缺乏出借人这个必要事项,虽然其持有该借据,但无法证明借款关系的存在,必须进一步提供证据对此予以证实。法官不能判定原告持有借据的行为具有事实自证的效果。

  第三、生活经验法则的运用。尽管法庭审理中,证据对案件事实的认定起着最为核心的作用,当事人在法庭的辩论也是围绕证据的“三性”展开的。但对于法官来说,在形成心证的过程中,除了要考虑当事人提交的证据有无证明力及证明力大小外,还应综合考虑案件背后所蕴藏的日常生活经验,选择相关的经验法则来填补证据上的不足。

  在民间借贷关系中,对于经验法则的搜集与选择应着重围绕以下几个方面展开:一是借贷双方之间的关系。由于民间借贷中信任因素起着较大的作用,双方之问的社会关系、商业往来关系、身份关系对更好理解借贷事实有着较为重要的作用。通过正确分析借贷双方的关系,可以更为全面地认识纠纷形成的来龙去脉,亦有助于深入地透析案件的真实情况。二是贷方是否具有相应的财产能力。贷方是否具有相应的财产能力,是从借条之外的另一个角度来考量借款事实真实性的问接、辅助证据。三是外界因素的影响。在个案中,借方否认借贷关系存在(通常以否认借条真实性)的一个理由是受到胁迫而写下的借条。对于这种情况,借款人应就其受到胁迫的事实负担举证责任。四是借贷双方的借款方式、走款途径。根据民间借贷案件的常识,数额不大的借贷案件一般通过现金支付,但是对于大额款项如几十万元时,通常人们不会携带现金进行交易,这也是一种经验法则。

  本案原告张青在本案起诉前与被告祁东海互不相识。庭审中张青陈述祁东海未向其联系借款,与诉状中陈述祁东海找其借款50000元相矛盾,张青在不认识祁东海的情况下出借大额现金不符合常理。

  第四,依照职权调查取证。对双方当事人有恶意串通侵害案外第三人利益嫌疑的情形,法院应依照职权做必要的调查取证工作,必要时应依法通知第三人参加诉讼。对原告所举直接证据真伪不明的,法院应在举证责任分配的基础上,做必要的调查取证,这比较符合基层司法实践的实际。