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关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 15:32:44  浏览:8880   来源:法律资料网
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关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报

国家食品药品监督管理局


关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报


国食药监市[2005]632号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2004年,国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下:

  一、抽验情况
  (一)宫内节育器
  此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品,涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为:TCu宫内节育器:铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标;宫腔形宫内节育器:耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标;OCu宫内节育器:铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标;VCu宫内节育器:铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验,48批产品被检验项目合格,4批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是铜(丝)表面积指标不符合标准规定。

  (二)玻璃体温计
  此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品,涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为:内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验,77批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

  (三)针灸针
  此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品,涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为:硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验,69批产品被检验项目合格,7批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

  (四)合成树脂牙
  此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品,涉及20家标示生产企业,其中国内生产企业12家,国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为:尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验,36批产品被检验项目合格,11批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

  (五)牙科复合树脂充填材料
  此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品,涉及13家标示生产企业,其中国内生产企业3家,国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为:细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验,26批产品被检验项目合格,6批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

  二、处理要求
  对本次监督抽验不合格的产品及企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
  有关问题查处情况,报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


  附件:国家医疗器械质量公告〔(2005)第8期,总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html



                            国家食品药品监督管理局
                           二○○五年十二月二十二日



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柳州市人民政府办公室关于印发《柳州市应用技术研究与开发经费管理办法》的通知

广西壮族自治区柳州市人民政府办公室


柳州市人民政府办公室关于印发《柳州市应用技术研究与开发经费管理办法》的通知

柳政办〔2009〕74号


各县、区人民政府,市直机关各委、办、局,各有关单位:
《柳州市应用技术研究与开发经费管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。





二〇〇九年四月二十八日




主题词:科技 技术 开发 办法 通知
抄送:市委办、市人大办、市政协办。
柳州市人民政府办公室 2009年4月28 日印发
(共印200份)
柳州市应用技术研究与开发经费管理办法

第一章 总 则
第一条 为促进我市科技事业的发展,规范和加强市本级技术研究与开发经费(以下简称研发经费)的管理,提高经费使用效益,根据国家财政部、科技部《应用技术研究与开发资金管理暂行办法》和《广西壮族自治区本级技术研究与开发经费管理办法》,制定本办法。
第二条 研发经费来源于市本级财政拨款,是市人民政府为支持科技创新与发展,加强科技与经济的结合,促进经济和社会可持续发展而设立的专项资金。
第三条 研发经费由市财政局、科技局共同管理,并充分发挥中介机构和专家管理与决策过程中的评议和咨询作用。
第四条 研发经费管理和使用原则:
(一)集中资源,突出重点。研发经费集中用于支持市科技发展规划及年度科技计划项目指南所确定的重大专项。
(二)科学安排,合理配置。要严格按照项目的目标和任务,科学合理地编制和安排预算,杜绝随意性。
(三)单独核算,专款专用。研发经费应当纳入单位财务统一管理,单独核算,确保专款专用,并逐步建立研发经费管理和使用效果的追踪问效机制。

第二章 经费管理职责
第五条 研发经费管理各方的职责与权限:
(一)财政局
1. 负责核批年度经费总预算及各科技计划项目经费预算;
2.会同科技局审定项目经费并下达项目年度计划;
3. 监督检查经费的管理和使用情况;
4. 负责审批年度项目预算和决算。
(二)科技局
1.负责提出年度经费总预算建议;
2.负责组织项目预算的编制申报和评审(评估);
3.负责管理计划管理费;
4.负责安排项目年度计划并会同财政局下达和实施项目的管理;
5.会同财政局监督检查经费的管理和使用情况。
(三)项目组织单位
1. 负责组织项目申报单位编报项目预算;
2. 组织项目承担单位按项目实施进度执行预算,监督落实项目约定支付的匹配经费及其他配套条件;
3. 按照财政局、科技局的要求汇总报送项目预算执行情况;
4. 受财政局、科技局委托,对专项资金的管理和使用情况进行监督检查。
(四)项目承担单位
1. 负责编制项目预算;
2. 落实约定的项目配套经费及其它配套条件;
3. 负责项目经费的财务管理和会计核算;
4. 接受财政部门、科技部门和其他相关部门的监督检查,并按要求提供项目预算执行情况和有关财务资料。

第三章 研发经费支持的对象、方向和方式
第六条 研发经费的支持对象是我市具有独立法人资格的企事业单位,其中用于软科学研究的经费支持对象还包括政府部门及社会团体。
研发经费优先支持具有较强自主研发能力,具备较好科研条件和较为完善的财务管理制度的企业、科研机构(包括由科研机构改制而成的科技型企业)和高等院校。
第七条 研发经费主要用于支持围绕市科技发展规划及年度科技计划项目指南所确定的重点领域及其优先主题开展的科技攻关与新产品试制、科技成果转化与应用、科技成果推广与产业化示范、科技创新能力与条件建设和其他相关重大研究开发工作。
对反映产业重大科技需求,具有明确市场应用前景,以产学研结合方式,开展重大产业共性技术、关键技术研究开发与应用示范,能够明显提高企业自主创新能力的项目(课题)予以重点支持。
第八条 研发经费的主要支持方向是:
(一)科技攻关与新产品试制。主要支持以促进产业技术升级和社会可持续发展为目标,通过重大关键性技术的突破、高新技术的应用,为产业结构调整和社会可持续发展及人民生活质量提高提供技术支撑的研究开发活动;以及技术含量高、创新性强,对行业技术进步与发展有较大带动作用,拥有自主知识产权的新产品试制活动或产品重大改进活动。
(二)科技成果转化与应用。主要支持对具有较大实用价值的科技成果所进行的后续试验、开发,为科技成果推广应用和产业化提供技术支撑的活动。
(三)科技成果推广与产业化示范。主要支持重大、共性的先进、成熟、适用的科技成果大面积(大范围)应用并形成规模效益的活动,显效性好的成熟新技术(新产品)的示范性规模生产活动。
(四)科技创新能力与条件建设。主要支持国家和自治区重点实验室、工程技术研究中心、中间试验示范基地、高新技术孵化器、科研基础条件平台、科技中介服务平台与创新服务体系建设、科技基础设施建设等,以及与科技创新活动相关的重大科技基础性工作。
(五)科技合作与交流。主要支持引进国外技术和人才以及为提高自主创新能力所开展的国际科技合作研究与开发活动,开发国际科技资源、拓展国际合作渠道的国际科技交流活动,建设国际科技合作与交流服务网络平台以及推进技术和产品出口的研究开发活动。
(六)软科学研究。主要支持围绕科技、经济、社会发展中的决策、组织和管理问题,以辅助各级领导决策为目的,开展的战略、规划、政策、管理、体制改革、科技法制等的调查与研究,以及重大项目的可行性研究。
(七)科学技术普及。主要支持重大科学技术普及活动。
(八)其他经市科技局、财政局共同确定予以支持的技术研究与开发活动。
第九条 根据项目和课题的特点,研发经费一般采取无偿资助方式给予支持,积极探索实践贷款贴息、偿还性资助、风险投资等方式。

第四章 研发经费的开支范围
第十条 研发经费的开支范围包括项目经费和其他专项经费。
第十一条 项目经费是指在课题组织实施过程中与研究开发活动直接相关的各项费用。项目经费的开支范围一般包括设备费、材料费、试验外协费、燃料动力费、差旅费、资料与知识产权事务费、会议费、国际合作与交流费、劳务费、专家咨询费、管理费等。
(一)设备费:是指在项目研究开发过程中购置或试制专用仪器设备,对现有仪器设备进行升级改造,以及租赁外单位仪器设备而发生的费用。研发经费要严格控制设备购置费支出。
(二)材料费:是指在项目研究开发过程中消耗的各种原材料、辅助材料等低值易耗品的采购及运输、装卸、整理等费用。
(三)试验外协费:是指项目研究开发过程中所发生的带料外加工费用及委托外单位或合作单位进行的试验、加工、测试等费用。
(四)燃料动力费:是指在项目研究开发过程中相关大型仪器设备、专用科学装置等运行发生的可以单独计量的水、电、气、燃料消耗费用等。
(五)资料与知识产权事务费:是指在课题研究开发过程中,需要支付的出版费、资料费、专用软件购买费、文献检索费、专利申请及其他知识产权事务费等费用。
(六)差旅费:是指在项目研究开发过程中开展科学实验(试验)、科学考察、业务调研、学术交流等所发生的外埠差旅费、市内交通费用等。差旅费的开支标准应当按照我市的有关规定执行。
(七)会议费:是指项目研究开发过程中组织召开的与项目研究有关的专题技术、学术、工作会议的费用。项目承担单位应当按照有关规定,严格控制会议规模、会议数量、会议开支标准和会期。
(八)国际合作与交流费:是指在项目研究开发过程中课题研究人员出国及外国专家来华工作的费用。国际合作与交流费应当严格执行国家外事经费管理的有关规定,并在事先报市科技局审核同意。
(九)劳务费:是指在项目研究开发过程中支付给项目组成员中没有工资性收入的相关人员(如在校研究生)和项目组临时聘用人员等的劳务性费用。
(十)专家咨询费:专家咨询费是指在项目研究开发过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用。专家咨询费不得支付给课题组成员及本课题管理相关的工作人员。
以会议形式组织的咨询,专家咨询费的开支一般参照高级专业技术职称人员500—800元/人天、其他专业技术人员300—500元/人天的标准执行。会期超过两天的,第三天及以后的咨询费标准参照高级专业技术职称人员300—400元/人天、其他专业技术人员200—300元/人天执行。
以通讯形式组织的咨询,专家咨询费的开支一般参照高级专业技术职称人员60—100元/人次、其他专业技术人员40—80元/人次的标准执行。
(十一)管理费:是指在项目研究开发过程中对使用本单位现有仪器设备及房屋,日常水、电、气、暖消耗,以及其他有关管理费用的补助支出。管理费按比例实行总额控制,由项目承担单位管理和使用。控制比例如下:
课题经费预算在100万元及以下的部分按照8%的比例核定;
超过100万元至500万元的部分按照5%的比例核定;
超过500万元至1000万元的部分按照2%的比例核定;
超过1000万元的部分按照1%的比例核定。
(十二)其他相关费用:指除上述费用之外与项目研究开发有关的其他费用,应当严格控制,并在项目合同中单独列示,单独核定。
第十二条 其他专项经费包括计划管理费、科技兴市活动费、国际科技交流与合作活动费、柳州市科技型中小企业技术创新资金项目评审工作经费、专利资助及奖励费、研发经费管理年度奖励费等。其他专项经费由市科技局负责具体管理,年度预算由市财政局核定。
(一)计划管理费:每年按年度研发经费总额3%提取,用于市科技局为组织项目,开展项目评审或评估、招标、监督检查、项目验收及绩效考评等工作所发生的费用。
(二)科技兴市活动费:用于科技兴市宣传、交流、调研、咨询等各项活动的费用。
(三)国际科技交流与合作活动费:国际科技合作项目的工作经费补贴及考察、调研、接待等费用。
(四)柳州市科技型中小企业技术创新资金项目评审工作经费;申报国家科技型中小企业技术创新基金项目的评审费用。
(五)专利资助及奖励费:用于发明专利、实用新型专利、外观设计、发明专利授奖、专利实施奖励等资助及奖励费用。
(六)研发经费管理年度奖励费:每年从研发经费总额中提取1%的经费,用于奖励在研发经费管理、使用中成绩突出的单位。奖励经费年度预算由财政局核定,一般不超过年度研发经费总额的1%,年度奖励办法市由科技局、财政局共同制定。

第五章 预算的编制与审批
第十三条 项目申报单位在申请立项、编制申报材料时,应当认真编制项目预算。
第十四条 项目预算编制要求:
(一)项目预算的编制应当根据项目研究开发的合理需要,坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则。
(二)项目预算编制时应当编制来源预算与支出预算。
来源预算除申请研发经费外,有自筹经费来源的,应当提供出资证明及其他相关财务资料。自筹经费包括单位的自有货币资金、专项用于该项目研究开发的其他货币资金等。
支出预算应当按照研发经费开支范围确定的支出科目和不同资金来源编列,同一支出科目一般不得同时列支研发经费和自筹经费。支出预算应当对各项支出的主要用途和测算理由等进行详细说明。
(三)多个单位联合申报一个项目的,应当同时编列各单位承担的主要任务、经费预算等。
(四)项目预算应当由项目负责人协助项目承担单位财务部门共同编制。
(五)编制项目预算时,应当同时申明项目承担单位的现有组织实施条件和资源,以及从单位外部可能获得的共享服务,并针对项目实施可能形成的科技资源和成果,提出社会共享的方案。
第十五条 市科技局在充分调研的基础上,编制项目年度预算建议,并按部门预算编制要求送市财政局审核后,纳入市本级部门预算项目库管理。
第十六条 市科技局组织有关专家或委托科技评估机构,对拟组织实施的项目(包括预算情况)进行专业评估或评审。
第十七条 市科技局根据评审或评估意见进行综合平衡后,会同市财政局审定并批复项目预算,并联合下达项目计划。
第十八条 市科技局根据下达的项目计划,与项目承担单位签定的项目合同应当包括项目预算内容。项目合同中的项目预算内容是预算执行、监督检查和财务验收的重要依据。
第十九条 实行招标投标管理的项目,其经费预算的确定按《政府采购法》及相关法律法规和制度规定执行。

第六章 预算执行
第二十条 市财政局根据技术研究与开发经费计划文件和项目合同办理拨款。研发经费的拨付按照市本级财政国库集中支付的有关规定执行。经费使用中涉及政府采购的,按照政府采购有关规定执行。
第二十一条 项目承担单位应按照下达的项目计划,足额落实自筹经费。
第二十二条 课题承担单位应当严格按照下达的课题预算执行。课题预算一般不予调整,确有必要调整时,应当按照以下程序进行核批:
(一)课题预算总额、课题间预算调整,应当按程序报市科技局审核、市财政局批准。
(二)课题总预算不变、课题合作单位之间以及增加或减少课题合作单位的预算调整,应当由课题负责人协助课题承担单位提出预算调整申请,经项目牵头单位(或受委托管理单位)审核同意后报市科技局批准。
(三)课题支出预算科目中劳务费、专家咨询费和管理费预算一般不予调整。其他支出科目,在不超过该科目核定预算10%,或超过10%但科目调整金额不超过3万元的,由课题承担单位根据研究开发工作需要调整执行;其他支出科目预算执行超过核定预算10%且金额在3万元以上的,由课题负责人协助课题承担单位提出预算调整意见,经项目牵头单位(或受委托管理单位)审核同意后报市科技局核批。
第二十三条 项目承担单位应当严格按照本办法的规定,制定内部管理办法,建立健全内部控制制度,加强对研发经费的监督和管理,对研发经费及其自筹经费分别进行单独核算。
第二十四条 项目承担单位应当严格按照本办法规定的项目经费开支范围和标准办理支出。严禁使用项目经费支付各种罚款、捐款、赞助、投资等,严禁以任何方式变相谋取私利。
第二十五条 项目承担单位应当按照规定编制项目经费年度决算报告。
每年年终由项目承担单位财务部门会同项目负责人对项目经费拨入、支出进行核算,于翌年1月20日前填写《柳州市技术研究与开发经费决算表》(附表1)一式3份报送市科技局。项目经费下达之日起至年终不满3个月的,当年可以不编报年度决算,其经费使用情况在下一年度的年度决算中反映。不及时报送年度决算的将停拨经费或不再受理其他项目的申报。
第二十六条 在研项目的年度结余经费,结转下一年度按规定继续使用。已完成并通过验收的项目结余经费,经市财政局、市科技局批准后用于补助单位科研事业发展支出。项目因故终止,项目承担单位财务部门应当及时清理账目和资产,编制财务报告及资产清单报送市科技局,由市科技局组织进行清查处理,结余经费(含处理已购物资、材料及仪器、设备的变价收入)全额上缴财政,继续用于安排其他科技项目。
第二十七条 预算执行过程中实行重大事项报告制度。在项目实施期间出现计划任务调整、项目负责人变更或调动单位、项目承担单位变更等影响经费预算执行的重大事项,项目承担单位应当及时报市科技局批准。
第二十八条 研发经费形成的固定资产属国有资产,一般由项目承担单位进行管理和使用,柳州市有权调配用于相关科学研究。研发经费形成的知识产权等无形资产的管理,按照国家和自治区有关规定执行。
研发经费形成的大型科学仪器设备、科学数据、自然科技资源等,按照国家和自治区的有关规定开放共享,以减少重复浪费,提高资源利用效率。
第七章 监督检查
第二十九条 市财政局、科技局对研发经费拨付使用情况进行监督检查。项目承担单位的主管部门和所在的县(区)财政、科技部门可对安排给本地的研发经费进行监督检查,并按规定接受审计监督。
第三十条 逐步建立研发经费支出绩效考评制度。市科技局会同市财政局组织专家或委托中介机构对研发经费的使用和管理进行专项财务检查或中期评估。考评结果将作为项目承担单位以后年度申报项目资格审查、安排项目预算等的重要依据。
第三十一条 项目完成后,由项目承担单位财务部门会同项目负责人对项目经费的安排与使用进行决算,填写《柳州市技术研究与开发经费项目终结决算表》(附表2)报送市科技局进行财务审核。财务审核是进行项目验收的前提,未通过项目终结财务审核手续的项目,一律不予验收。
第三十二条 项目承担单位有下列行为之一的,不得通过财务审核:
(一)编报虚假预算,套取国家财政资金;
(二)未对研发经费进行单独核算;
(三)截留、挤占、挪用研发经费;
(四)违反规定转拨、转移研发经费;
(五)提供虚假财务会计资料;
(六)未按规定执行和调整预算;
(七)虚假承诺、自筹经费不到位;
(八)其他违反国家财经纪律的行为。
第三十三条 项目通过验收后,项目承担单位应当在一个月内及时办理财务结账手续;项目经费如有结余,结余经费收回原渠道,并按照市财政局关于结余资金管理的有关规定执行。
第三十四条 研发经费管理建立信用管理机制。市科技局对项目承担单位、项目负责人、中介机构和评审评议专家在研发经费管理方面的信誉度进行评价和记录。
第三十五条 对违反本规定,属财政违法违纪行为的,依法作出处理、处罚。

第八章 附 则
第三十六条 本办法自发布之日起实施。此前发布的相关管理办法中与本办法相抵触的,以本办法为准。1998年制定的《柳州市科技三项费用管理暂行办法》(柳政办〔1998〕103号)同时废止。



关于印发《全国临床医学专业学位(中医、中西医结合部分)临床能力考核指标体系(试行)》的通知

国家中医药管理局科技教育司国务院学位委员会办公室


关于印发《全国临床医学专业学位(中医、中西医结合部分)临床能力考核指标体系(试行)》的通知

国中医药教高〔1999〕104号

各有关单位:

为了配合我国医学学位制度的改革,根据国务院关于设置临床医学专业学位和开展试点工作的文件精神,国家中医药管理局科技教育司、国务院学位委员会办公室共同组织制订了《全国临床医学专业学位(中医、中西医结合部分)临床能力考核指标体系(试行)》,现印发给你们。请各单位结合实际,制订切实可行的实施方案,在实施过程中注意认真总结经验,并将修改意见寄报国家中医药管理局科技教育司、国务院学位委员会办公室。

附件:1、临床医学专业学位中医部分临床能力考核指标体系
    2、临床医学专业学位中西医结合部分临床能力考核指标体系

国家中医药管理局科技教育司
国务院学位委员会办公室

一九九九年十一月八日