关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国药管办[2000]365号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。 为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国国家发展计划委员会 二○○○年八月十五日 变态反应原管理暂行规定 变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 一、制备资格的批准 凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 三、供应 具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 四、应用 地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 五、监督管理 在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化 产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 附件：制备“变应原”的必备条件 附件： 制备“变应原”的必备条件 一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。
中华人民共和国消费税暂行条例
国务院
中华人民共和国国务院令
第539号
《中华人民共和国消费税暂行条例》已经2008年11月5日国务院第34次常务会议修订通过，现将修订后的《中华人民共和国消费税暂行条例》公布，自2009年1月1日起施行。
总 理 温家宝
二○○八年十一月十日
中华人民共和国消费税暂行条例
（1993年12月13日中华人民共和国国务院令第135号发布 2008年11月5日国务院第34次常务会议修订通过）
第一条 在中华人民共和国境内生产、委托加工和进口本条例规定的消费品的单位和个人，以及国务院确定的销售本条例规定的消费品的其他单位和个人，为消费税的纳税人，应当依照本条例缴纳消费税。
第二条 消费税的税目、税率，依照本条例所附的《消费税税目税率表》执行。
消费税税目、税率的调整，由国务院决定。
第三条 纳税人兼营不同税率的应当缴纳消费税的消费品（以下简称应税消费品），应当分别核算不同税率应税消费品的销售额、销售数量；未分别核算销售额、销售数量，或者将不同税率的应税消费品组成成套消费品销售的，从高适用税率。
第四条 纳税人生产的应税消费品，于纳税人销售时纳税。纳税人自产自用的应税消费品，用于连续生产应税消费品的，不纳税；用于其他方面的，于移送使用时纳税。
委托加工的应税消费品，除受托方为个人外，由受托方在向委托方交货时代收代缴税款。委托加工的应税消费品，委托方用于连续生产应税消费品的，所纳税款准予按规定抵扣。
进口的应税消费品，于报关进口时纳税。
第五条 消费税实行从价定率、从量定额，或者从价定率和从量定额复合计税（以下简称复合计税）的办法计算应纳税额。应纳税额计算公式：
实行从价定率办法计算的应纳税额=销售额×比例税率
实行从量定额办法计算的应纳税额=销售数量×定额税率
实行复合计税办法计算的应纳税额=销售额×比例税率＋销售数量×定额税率
纳税人销售的应税消费品，以人民币计算销售额。纳税人以人民币以外的货币结算销售额的，应当折合成人民币计算。
第六条 销售额为纳税人销售应税消费品向购买方收取的全部价款和价外费用。
第七条 纳税人自产自用的应税消费品，按照纳税人生产的同类消费品的销售价格计算纳税；没有同类消费品销售价格的，按照组成计税价格计算纳税。
实行从价定率办法计算纳税的组成计税价格计算公式：
组成计税价格=（成本+利润）÷（1-比例税率）
实行复合计税办法计算纳税的组成计税价格计算公式：
组成计税价格=（成本+利润+自产自用数量×定额税率）÷（1-比例税率）
第八条 委托加工的应税消费品，按照受托方的同类消费品的销售价格计算纳税；没有同类消费品销售价格的，按照组成计税价格计算纳税。
实行从价定率办法计算纳税的组成计税价格计算公式：
组成计税价格=（材料成本+加工费） ÷（l-比例税率）
实行复合计税办法计算纳税的组成计税价格计算公式：
组成计税价格=（材料成本+加工费+委托加工数量×定额税率）÷（1-比例税率）
第九条 进口的应税消费品，按照组成计税价格计算纳税。
实行从价定率办法计算纳税的组成计税价格计算公式：
组成计税价格=（关税完税价格+关税） ÷（1-消费税比例税率）
实行复合计税办法计算纳税的组成计税价格计算公式：
组成计税价格=（关税完税价格+关税+进口数量×消费税定额税率） ÷（1-消费税比例税率）
第十条 纳税人应税消费品的计税价格明显偏低并无正当理由的，由主管税务机关核定其计税价格。
第十一条 对纳税人出口应税消费品，免征消费税；国务院另有规定的除外。出口应税消费品的免税办法，由国务院财政、税务主管部门规定。
第十二条 消费税由税务机关征收，进口的应税消费品的消费税由海关代征。
个人携带或者邮寄进境的应税消费品的消费税，连同关税一并计征。具体办法由国务院关税税则委员会会同有关部门制定。
第十三条 纳税人销售的应税消费品，以及自产自用的应税消费品，除国务院财政、税务主管部门另有规定外，应当向纳税人机构所在地或者居住地的主管税务机关申报纳税。
委托加工的应税消费品，除受托方为个人外，由受托方向机构所在地或者居住地的主管税务机关解缴消费税税款。
进口的应税消费品，应当向报关地海关申报纳税。
第十四条 消费税的纳税期限分别为1日、3日、5日、10日、15日、1个月或者1个季度。纳税人的具体纳税期限，由主管税务机关根据纳税人应纳税额的大小分别核定；不能按照固定期限纳税的，可以按次纳税。
纳税人以1个月或者1个季度为1个纳税期的，自期满之日起15日内申报纳税；以1日、3日、5日、10日或者15日为1个纳税期的，自期满之日起5日内预缴税款，于次月1日起15日内申报纳税并结清上月应纳税款。
第十五条 纳税人进口应税消费品，应当自海关填发海关进口消费税专用缴款书之日起15日内缴纳税款。
第十六条 消费税的征收管理，依照《中华人民共和国税收征收管理法》及本条例有关规定执行。
第十七条 本条例自2009年1月1日起施行。
附：
消费税税目税率表
税目 税率
一、烟
1.卷烟
（1）甲类卷烟 45%加0.003元/支
（2）乙类卷烟 30%加0.003元/支
2.雪茄烟 25%
3.烟丝 30%
二、酒及酒精
1.白酒 20%加0.5元/500克（或者500毫升）
2.黄酒 240元/吨
3.啤酒
（1）甲类啤酒 250元/吨
（2）乙类啤酒 220元/吨
4.其他酒 10%
5.酒精 5%
三、化妆品 30%
四、贵重首饰及珠宝玉石
1.金银首饰、铂金首饰和钻石及钻石饰品 5%
2.其他贵重首饰和珠宝玉石 10%
五、鞭炮、焰火 15%
六、成品油
1.汽油
（1）含铅汽油 0.28元/升
（2）无铅汽油 0.20元/升
2.柴油 0.10元/升
3.航空煤油 0.10元/升
4.石脑油 0.20元/升
5.溶剂油 0.20元/升
6.润滑油 0.20元/升
7.燃料油 0.10元/升
七、汽车轮胎 3%
八、摩托车
1.气缸容量（排气量，下同）在250毫升（含250毫升）以下的 3%
2.气缸容量在250毫升以上的 10%
九、小汽车
1.乘用车
（1）气缸容量（排气量，下同）在1.0升（含1.0升）以下的 1%
（2）气缸容量在1.0升以上至1.5升（含1.5升）的 3%
（3）气缸容量在1.5升以上至2.0升（含2.0升）的 5%
（4）气缸容量在2.0升以上至2.5升（含2.5升）的 9%
（5）气缸容量在2.5升以上至3.0升（含3.0升）的 12%
（6）气缸容量在3.0升以上至4.0升（含4.0升）的 25%
（7）气缸容量在4.0升以上的 40%
2.中轻型商用客车 5%
十、高尔夫球及球具 10%
十一、高档手表 20%
十二、游艇 10%
十三、木制一次性筷子 5%
十四、实木地板 5%
第十届全国人民代表大会外事委员会主任委员、副主任委员、委员名单（18人）
全国人民代表大会常务委员会
第十届全国人民代表大会外事委员会主任委员、副主任委员、委员名单（18人）
（2003年3月17日第十届全国人民代表大会第一次会议通过）
主任委员
姜恩柱
副主任委员
南振中 杨国梁 吕聪敏 王英凡 吉佩定
马文普 童 傅
委 员（按姓名笔划排列）
王东江 王良旺 王祖训 刘大响 李元正
李国华(女) 杨柏龄 杨慧珠(女) 沈辛荪 高之国
